Por qué los medicamentos por menos de 1,60€ desaparecerán de España (si no se revisa la directiva europea)

Los medicamentos genéricos más baratos de España podrían desaparecer del mercado si no se revisa de forma "urgente" la nueva Directiva europea sobre aguas residuales urbanas, advierte la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg).

Bajo el escenario más exigente del informe presentado por Aeseg en Madrid, el sector en España asumiría hasta 208 millones de euros anuales en costes de inversión y mantenimiento, comprometiendo la viabilidad de medicamentos esenciales con precios regulados por debajo de 1,60 euros.

El 70 % de los medicamentos con precio inferior a 1,50 euros corresponden a genéricos, y cualquier coste adicional podría retirarlos del mercado. Este riesgo de desabastecimientos podría generar lagunas terapéuticas o forzar el desplazamiento de los pacientes hacia alternativas más caras.

Mientras que Francia, Alemania e Italia ya han solicitado una pausa en la aplicación de la normativa a nivel europeo, la industria pide a las autoridades en España definir "salvaguardas" para proteger fármacos esenciales.

El motivo por el que la Directiva de aguas encarece los medicamentos

Pero, ¿qué tiene que ver la Directiva europea de aguas residuales con el precio de medicamentos como el ibuprofeno o la amoxicilina? Aunque pueda parecer sorprendente, la normativa afecta directamente porque obliga a los fabricantes a financiar al menos el 80% de los costes de inversión y mantenimiento de los nuevos tratamientos de depuración de microcontaminantes, según el volumen comercializado y la toxicidad de cada fármaco.

Para los genéricos, que suelen ser muy baratos y tienen precios regulados, no pueden absorber esos costes extra. Como resultado, algunos medicamentos esenciales de bajo coste podrían dejar de producirse o retirarse del mercado.

"La Aeseg reafirma su compromiso con la limpieza de las aguas residuales urbanas y los objetivos del Pacto Verde Europeo", señaló la asociación en la presentación. Sin embargo, "el actual diseño de la Directiva impone cargas desproporcionadas y discriminatorias sobre los medicamentos genéricos, poniendo en riesgo su viabilidad comercial y el acceso equitativo a tratamientos esenciales".

El acto de presentación del análisis contó con la participación de su secretaria general, Elena Casaus; su directora técnica, María Álvarez; el asesor jurídico de Aeseg, Miguel Vidal-Quadras; y el socio de la consultora LECA responsable del análisis técnico, Pablo González.

Riesgo de desabastecimiento de ibuprofeno o metformina

Según la Aeseg, el riesgo de desabastecimientos podría generar lagunas terapéuticas o forzar el desplazamiento de los pacientes hacia alternativas más caras. El gasto para el Sistema Nacional de Salud pasaría de 9,2 millones a 231 millones de euros anuales solo para la metformina, uno de los principios activos más dispensados en España.

Según el modelo actual, este fármaco para la diabetes asumiría el 21% del impacto económico, lo que generaría un sobrecoste del +284% y haría inviable su comercialización.

Pero este efecto no se limita a la metformina: otros medicamentos esenciales como ibuprofeno, amoxicilina, carbamazepina o telmisartán sufrirían distorsiones graves según el informe. A cinco años vista, el impacto acumulado para el SNS podría alcanzar hasta 950 millones de euros adicionales por la sustitución de genéricos retirados.

Un reparto injusto que amenaza al Sistema Nacional de Salud

Los medicamentos genéricos representan el 70% del volumen de recetas en Europa, aunque su peso en valor es solo del 19%. En España, esta brecha es aún mayor: los genéricos suponen el 41% del volumen, pero apenas el 12% de la facturación.

El análisis técnico elaborado por Aeseg y Leca detalla que los cálculos europeos estimaban inicialmente un coste de 162 millones de euros para el sector, pero los análisis nacionales elevan la cifra hasta entre 310 y 412 millones, y los estudios del Cedex la sitúan entre 335 y 520 millones.

Alegan errores en el diseño de la Directiva

El documento de la Aeseg denuncia que la Directiva se basa en modelos informáticos y valores de toxicidad (PNEC) "poco fiables" y que "no cumplen los estándares de la Agencia Europea de Medicamentos".

"Se ha llegado a atribuir el 58% de la carga tóxica a solo cuatro medicamentos, cuando los datos empíricos muestran que su contribución real es inferior al 1%", señalan.

Además, la Directiva aplica de forma injusta el principio "quien contamina paga", al centrarse exclusivamente en medicamentos de uso humano e ignorar otras fuentes relevantes de micro contaminación como pesticidas, productos de limpieza, cosméticos, aditivos alimentarios o medicamentos veterinarios. "Esta selectividad contradice el principio de no discriminación y podría ser jurídicamente impugnable", alegan.

Piden a España que actúe

Aeseg recuerda que los Estados miembros pueden "proponer salvaguardas para proteger medicamentos esenciales". Por ello, insta a las autoridades españolas a definir criterios que garanticen la viabilidad comercial de estos tratamientos.

La asociación solicita "una pausa urgente en la adopción del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), mientras se revisa adecuadamente su diseño y se garantiza un reparto justo".

El sistema actual "no incentiva la sostenibilidad ni permite a los fabricantes adoptar medidas correctoras, ya que los medicamentos no pueden reformularse y sus precios están regulados".

Como alternativa, Aeseg propone un modelo inspirado en el caso de Suiza, donde los costes de tratamiento de microcontaminantes se repercuten directamente a los ciudadanos mediante una tasa en la factura del agua (unos 9 francos suizos anuales por hogar).

El plazo de transposición nacional de la Directiva es el 31 de julio de 2027 y que las obligaciones de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) deberán estar en marcha a más tardar el 31 de diciembre de 2028, lo que sitúa a España ante un calendario de gran presión normativa.

Oposición de los países en Europa

La petición de Aeseg se enmarca en un contexto de creciente oposición. Francia y Alemania han pedido simplificar la Directiva en su plan industrial conjunto; Polonia ha presentado una demanda ante el Tribunal de Justicia de la UE; Italia ha solicitado una pausa en el Consejo; y el Parlamento Europeo ha reclamado una nueva evaluación del impacto.

Para finalizar, Aeseg concluye que "proteger el medicamento genérico no es solo una cuestión industrial, sino una decisión estratégica de salud pública. Su sostenibilidad es clave para la resiliencia del sistema sanitario y para avanzar en los objetivos medioambientales sin comprometer la salud de millones de ciudadanos".