España da luz verde al ensayo final del Aplidin, el fármaco para tratar la Covid moderada

La empresa biotecnológica española PharmaMar ha anunciado que ha obtenido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar un ensayo clínico de fase III, que determinará la eficacia de su medicamento Aplidin para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19.

En un comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la compañía gallega indica que la autorización se ha obtenido mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los Estados Miembros participantes.

El resto de países participantes en este procedimiento (Francia, Portugal y Suecia) se irán adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen. Se suma así a la autorización ya recibida por la Agencia Británica del Medicamento (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

El ensayo, que ha recibido el nombre de ‘Neptuno’, determinará la eficacia de Aplidinfrente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir). “El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 (±1), y que no vuelven a ingresar por infección de Covid-19 después de 31 días”, señala la compañía.

El ensayo clínico de fase III, será multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por Covid-19.

“Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento 2 de pacientes con Covid-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones”, indica la farmacéutica.

La compañía tiene previsto reclutar a más de 600 pacientes. Además de Europa, el ensayo se abrirá en varios países del resto del mundo, según se vayan obteniendo las correspondientes autorizaciones.

Aplidin actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.

El pasado mes de enero, la revista Science publicó un artículo de investigación en el que se apunta a que la plitidepsina in vitro demostró una fuerte potencia antiviral, en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, con una buena ventana terapéutica. En dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2 el ensayo demostró la reducción de la replicación viral, lo que resultó en una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con Aplidin.