“El nuevo tratamiento no es una cura para la enfermedad de Alzheimer”

El Grupo de Estudio de la Neurología de la Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN) ha lanzado un mensaje de “cautela y responsabilidad para gestionar las expectativas de las familias” ante la aprobación por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) del primer nuevo medicamento contra el alzhéimer en 18 años.

En un comunicado, los integrantes de este grupo subrayan que este tratamiento no es una cura para la enfermedad. “Los datos disponibles nos indican que este fármaco a dosis altas tarda varios meses en eliminar las placas de amiloide del cerebro de los pacientes que se han acumulado durante años o incluso décadas. Parecería que sólo cuando se consigue una reducción radical de la carga de amiloide (una práctica reversión a la normalidad) de forma mantenida y en fases iniciales de la enfermedad se podría empezar a apreciar el beneficio clínico de los pacientes”.

Apuntan por ello que son necesarios estudios largos para poder evaluar la eficacia de estos fármacos. El grupo recuerda que además de los datos que proporcione Biogen, el laboratorio fabricante, durante los próximos años, es relevante reseñar que otros dos fármacos de características muy similares de las farmacéuticas Roche y Eisai están realizando estudios de fase 3 en los que participan varios centros españoles y que se completarán a finales de 2023 y 2024, respectivamente. “Finalmente, quedan muchos aspectos abiertos como el coste del fármaco, existiendo importantes discrepancias entre la estimación de precio de mercado que han recogido diversos medios (inasumibles tanto para un sistema público de salud como para una economía familiar media) y los costes estimados por diferentes fuentes en función de la eficacia prevista”.

“En el comunicado de la propia FDA se reconoce “(una evidencia) controvertida respecto a sus beneficios clínicos, (pero) la FDA ha determinado que hay suficiente evidencia que el Aduhelm (aducanumab) reduce las placas de amiloide en el cerebro, y que dicha reducción probablemente conduzca a importantes beneficios para los pacientes”. Este tipo de aprobaciones están vinculados a estudios post-aprobación (ensayos clínicos fase 4), como ha sido el caso en esta ocasión, y que contempla una retirada de la aprobación si Biogen no proporciona datos que confirmen la eficacia y la seguridad del fármaco en los próximos años”.