La EMA confirma una posible relación entre la vacuna de Janssen y casos raros de tromboembolismo venoso

El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC, por sus siglas en inglés) ha concluido que existe una posible relación de la vacuna contra la covid de Janssen con casos raros de tromboembolismo venoso (TEV), una afección en la que se forma un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente en una pierna, un brazo o la ingle, y puede desplazarse a los pulmones causando una obstrucción del suministro de sangre, con posibles consecuencias mortales. Este problema es distinto del efecto secundario, muy poco frecuente, de la trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) (es decir, coágulos de sangre con plaquetas bajas).

El PRAC ha revisado las nuevas pruebas de otro gran estudio clínico sobre esta relación. En este segundo estudio, no hubo un aumento de eventos tromboembólicos venosos entre los individuos que recibieron la vacuna de Janssen. El comité también ha revisado los datos recopilados mientras la vacuna se utiliza en el contexto de las campañas de vacunación. Al tener en cuenta todas las pruebas, el comité ha concluido que existe una “posibilidad razonable” de que los casos raros de TEV estén relacionados con la vacunación con las dosis de Janssen.

Por lo tanto, el comité recomienda incluir el TEV como un efecto secundario poco frecuente en la información de la vacuna de Janssen, junto con una advertencia para concienciar a los profesionales sanitarios y a las personas que reciben la vacuna, especialmente a aquellos que pueden tener un mayor riesgo de TEV.

Por otra parte, el PRAC también ha evaluado los casos de trombocitopenia inmunitaria (PTI) notificados tras la vacunación con AstraZeneca y Janssen. La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario se dirige por error a unas células sanguíneas llamadas plaquetas que son necesarias para la coagulación normal de la sangre. Los niveles muy bajos de plaquetas en la sangre pueden asociarse a hemorragias y tener graves consecuencias para la salud.

El comité ha analizado todos los datos disponibles y ha recomendado actualizar la información ambas vacunas para incluir la PTI como una reacción adversa de frecuencia desconocida. Además, se ha acordado una declaración de advertencia para destacar que se han notificado “muy raramente” casos de niveles muy bajos de plaquetas en la sangre, generalmente dentro de las primeras cuatro semanas, después de recibir las vacunas de AstraZeneca o Janssen.

Si un individuo tiene un historial de PTI, el riesgo de desarrollar niveles bajos de plaquetas debe ser considerado antes de la vacunación, y se recomienda el monitoreo de las plaquetas después de la vacunación con cualquiera de estas vacunas.