La vacuna de Hipra se comercializará en junio

Elia Torroella trabaja desde hace más de 25 años en los laboratorios Hipra, donde ocupa el cargo de directora de I+D y Registros. A su cargo el desarrollo de una de las vacunas contra la covid-19 con sello español. La farmacéutica gerundense está a punto de concluir la fase III del ensayo clínico, que se ha llevado a cabo en España, Italia y Portugal. «En España, en la fase III se han vacunado más de 2.500 personas. Entre ellas, vacunadas previamente con Astrazeneca, Moderna, Pfizer o Janssen, personas que habían sido previamente infectadas y personas que nunca lo habían sido. Se ha tratado de comprobar la seguridad de nuestra vacuna cuando se aplica detrás de situaciones muy diferentes. Esta fase está muy avanzada. En España ya se han hecho más del 80% de las vacunaciones, es decir, nos quedan unos 400 voluntarios», indica Elia Torroella.

Pero, además, Hipra también está a punto de pasar a la historia por ser la primera vacuna bivalente de Europa. Esto significa que puede actuar contra más de una cepa del antígeno. Elia Torrella, directora de I+D de Hipra, lo explica así: «Nuestra vacuna está muy enfocada a las variantes emergentes del coronavirus. Cuando la desarrollamos no existían los linajes Delta u Ómicron. Sin embargo, cuando llegó Delta vimos que los niveles de neutralizantes que podíamos generar eran muy elevados. Con Ómicron hemos visto también que somos capaces de generar una respuesta muy potente. Si ante alguna variante que pudiera emerger en un futuro viéramos que el nivel de eficacia decae prepararíamos una nueva versión de esta vacuna».

Ahora, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el segundo ensayo clínico de la Fase II b de la vacuna de Hipra. El objetivo es confirmar la seguridad e inmunogenicidad cuando se utiliza como booster en personas ya vacunadas con la pauta completa de la vacuna AstraZeneca. Es decir, se quiere comprobar si la inoculación de Hipra como tercera dosis funciona tanto en personas que han recibido vacunas de ARN mensajero como vacunas de adenovirus, como es el caso de la de Astra. El reto radica en reclutar a 270 voluntarios para el ensayo. Estos deben reunir una serie de requisitos muy concretos para poder ser tenidos en cuenta: ser mayores de 18 años, que no hayan pasado la covid y que hayan recibido dos dosis de AstraZeneca.

«Las autoridades europeas nos han pedido que ampliemos el conocimiento de nuestra vacuna cuando se aplica detrás de una primovacunación o las dosis de AstraZeneca. Este ensayo nos ayudará a definir bien las indicaciones de las vacunas cuando éstas queden autorizadas. Sin embargo, personas con estas características quedan muy poquitas en España», lamenta Torroella. Por ello, hace un llamamiento a la población para que, en el caso de cumplir estos requisitos, participen en el ensayo clínico que se está desarrollando en cinco hospitales de nuestro país. Estos centros son: Hospital Gregorio Marañón y HM Sanchinarro (Madrid capital), HM Puerta del Sur (Móstoles), HM Modelo (La Coruña) y HM Rosaleda (Santiago de Compostela).

Pese a las dificultades no pierde la esperanza ni el optimismo; y agradece la implicación tanto de los voluntarios que han participado en el estudio como de los profesionales que han colaborado en el desarrollo o en alguna fase del ensayo clínico. «Los voluntarios no tenían necesidad de participar, pero se han implicado sin dudarlo. Los hospitales también han hecho un esfuerzo bárbaro para vacunar de forma muy rápida. De hecho, los que participaron en la fase III acabaron de vacunar el 6 de marzo y ahora están introduciendo los datos para que, en unas semanas podamos hacer el informe que necesita la Agencia Europea para la aprobación de la vacuna», subraya.

Hipra espera tener la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a finales de mayo o principios de junio. La directora I+D asegura que el nuevo ensayo no afectará a las fechas estimadas de aprobación de la vacuna. Con respecto a esta cuestión, aplaude que las exigencias para el desarrollo de cualquier medicamento sean elevadas. «Una vacuna como la de Hipra, que se eleva en un momento en el cual ya hay vacunas disponibles, tiene que demostrar mucha más seguridad y eficacia que las primeras vacunas. Estar en Europa te da la tranquilidad de que cuando un medicamento llega a la población, lo hace con todas las garantías del mundo. Pero, además, la covid nos ha demostrado que las autoridades reguladoras han salido de su zona de confort y han buscado mecanismos acelerados de aprobación.

Elia Torroella adelanta que este proyecto no concluirá en junio con la aprobación de la vacuna. «A finales de abril empezaremos un nuevo ensayo con la vacuna de Hipra para personas inmunodeprimidas y, en mayo, tenemos previsto comenzar a vacunar a los adolescentes de 12 a 16 años», advierte. A su equipo le atribuye los éxitos conseguidos. Elia insiste en que ella solo es una pieza más de la robusta maquinaria que ha trabajado en este laboratorio para contribuir a generar conocimiento y herramientas para acabar con el virus que ha puesto en jaque al mundo. «Es un orgullo formar parte de un equipo que ha sido capaz de anticiparse y afrontar con perseverancia los designios de los ensayos. Han demostrado capacidad de encontrar formas de aproximar los retos, máxima tolerancia a la frustración y una actitud resiliente cuando las cosas se han complicado», indica.

Para Elia, buena pianista, hacer ciencia tiene muchos paralelismos con el arte de componer: «Tanto para crear una obra maestra de la música como para dedicar tu vida a la ciencia debes ser riguroso, detallista, observador, comprometido, humilde, inquieto y rápido; pero, sobre todo, hacer de la generosidad y de la ilusión tu seña de identidad».