Sanidad retira un lote de la vacuna contra la covid fabricado por Rovi al contener “un cuerpo extraño”

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió este jueves la orden de retirada del lote 000190A de la vacuna Spikevax (Moderna), dispersión inyectable 10 viales (multidosis) (NR: 1201507001, CN: 730000), fabricado por Rovi Pharma Industrial Services, S.A. y con fecha de caducidad el 1 de julio de este año, debido a la detección de la presencia de un “cuerpo extraño” en el interior de un vial.

Así lo anunció la Aemps este viernes en una nota en la que puntualizó que el vial afectado “fue identificado en un centro de vacunación, fue segregado y no se administró a ningún paciente” y que los datos disponibles “permiten concluir que no existe riesgo para los pacientes que hayan recibido alguna dosis del lote”, por lo que, a su juicio, “no es necesario que adopten ningún tipo de medida especial”.

Esta retirada se ha adoptado como “medida preventiva”, ya que solo se ha detectado la “incidencia” en una única unidad y, a su entender, “no es esperable que haya más unidades afectadas en el lote”.

El fabricante está llevando a cabo “investigaciones” para determinar la causa del problema y “evitar su recurrencia” y la Aemps ya ha realizado inspecciones en la planta de fabricación para “verificar que las medidas de control son las adecuadas y garantizar así el correcto desarrollo de la investigación”.

La agencia puntualizó que la fabricación de vacunas se realiza en unas condiciones “muy estandarizadas y reguladas” a nivel internacional para “reducir al máximo el riesgo de este tipo de sucesos” y, en caso de que se produzcan, “permitir su detección antes de su salida al mercado”.

No obstante, a pesar de estas “precauciones” y de su “baja frecuencia”, la agencia recordó que estos hechos “pueden suceder dado el altísimo número de dosis fabricadas”, teniendo en cuenta que, actualmente, Moderna ha puesto en el mercado más de 900 millones de dosis a nivel mundial, informa Servimedia.