El mayor estudio realizado en interfaces cerebro-máquina apoya su seguridad

Durante la pandemia nos familiarizamos con algunos conceptos científicos de los que, hasta entonces, la población general no había oído hablar. Y, si “PCR” fue la reina, posiblemente la siguiera “ensayo clínico”. Aprendimos que, para que un medicamento pueda ser comercializado, ha de pasar una serie de controles que se han vuelto más estrictos con los años. Estos consisten en varias fases en las que se pone a prueba el medicamento en condiciones progresivamente más realistas, empezando con grupos pequeños de animales y terminando con grandes muestras de personas representativas de la población a la que queremos administrar el fármaco. Y, aunque la industria farmacéutica ha generado un gran músculo capaz de costearse estos carísimos ensayos que, en muchas ocasiones acaban en fracaso, hay tratamientos que se salen de la norma.

Las neurotecnologías, por ejemplo, consisten en dispositivos que, de un modo u otro, pueden comunicarse con nuestro cerebro, ya sea leyendo su actividad, estimulándolo o haciendo ambas cosas. Estos dispositivos no son precisamente baratos y su implantación conlleva riesgos, en especial si hace falta abrir el cráneo e introducir un material extraño en el cerebro, que suele estar especialmente aislado de los microorganismos del resto del cuerpo y, por supuesto, del mundo exterior. A esto hemos de sumar la complejidad que supone reunir a grandes números de personas que puedan beneficiarse del tratamiento en cuestión y, por H o por B, encontramos que los ensayos clínicos que en farmacología consideramos normales y que reúnen a, como poco, miles de personas, con las neurotecnologías rondan las pocas decenas. No obstante, acaba de publicarse el mayor ensayo clínico realizado hasta la fecha con interfaces cerebro-máquina implantados en el cerebro.

Cabeza de ratón

En ensayo en cuestión ha estudiado la seguridad del interfaz neural BrainGate y, para ello, ha seguido a 14 sujetos durante 872 días. Como decíamos, son cifras muy bajas comparadas con otros ensayos clínicos, pero, aunque parezca mentira, es el ensayo clínico más extenso que tenemos hasta la fecha en lo que a interfaces cerebro-máquina se refiere. Podríamos decir que, dejando la corrección a un lado en virtud de la claridad, este estudio es cabeza de ratón. Esto no ha de restarle valor, pero debemos contextualizarlo y comprender en qué punto del desarrollo se encuentran todas estas tecnologías que tan futuristas nos parecen y que, aunque ya son presente, les queda mucho para ser tendencia.

En el ensayo clínico indican que, al haber seguido a 14 sujetos durante 872 días, tienen datos de 12.203 días, lo cual es estrictamente cierto, pero no es equivalente a seguir a una única persona durante todo ese tiempo. Para que lo fuera, los eventos adversos tendrían que ocurrir de forma totalmente aleatoria cada día, sin importar lo que hubiera ocurrido en días pasados y sin importar las particularidades biológicas y ambientales de cada sujeto. Hay problemas que solo surgen tras varias décadas de cambios en una persona y no podemos evaluarlos sumando pequeños periodos de personas diferentes.

Seguro, por ahora

Así que, si bien los investigadores tienen esto muy claro, conviene que nosotros no malinterpretemos su afirmación. Por otro lado, 872 días son menos de 2 años y medio, lo suficiente como para estudiar si este interfaz y la técnica mediante la que se implanta puedan desencadenar infecciones del sistema nervioso central o si se generan cicatrices por daños en el tejido nervioso durante los primeros años. Pero, una vez más: seguimos sin saber qué pasa 6 años después de la implantación. Ya no se trata de pedir ensayos que duren una vida entera, pero hay inconvenientes que posiblemente no se muestren en los primeros dos años y la industria ha de ser cauta, en especial cuando se habla de alterar el cerebro de las personas.

En cualquier caso, los resultados del ensayo son relativamente prometedores. Durante el tiempo que duró el estudio no se produjeron acontecimientos de seguridad que requirieran la retirada del dispositivo, ni infecciones cerebrales o del sistema nervioso, ni acontecimientos adversos que provocaran un aumento permanente de la discapacidad relacionada con el dispositivo en investigación. Aunque sí hubo 68 acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo, 6 de ellos graves, y recordemos que el ensayo se realizó en tan solo 14 personas. Así que, si bien esta tecnología podría popularizarse con el tiempo para el tratamiento de parálisis y otras enfermedades del sistema nervioso, todavía estamos bastante lejos de que eso ocurra.

QUE NO TE LA CUELEN:

• Ya existen interfaces cerebro-máquina en el mercado según cómo los definamos pero, por ejemplo, los implantes cocleares, los estimuladores cerebrales profundos y los neuroestimuladores sensibles son algunos de ellos que utilizamos para tratar, respectivamente, la sordera neurosensorial, el párkinson y el dolor crónico. Sin embargo, el tipo de interfaces cerebro-máquina al que se refieren en este ensayo es una tecnología algo más avanzada y menos conocida.

REFERENCIAS (MLA):

• Interim Safety Profile From the Feasibility Study of the BrainGate Neural Interface System. Neurology. 10.1212/WNL.0000000000201707