Gilead y Merck colaborarán para desarrollar un tratamiento contra el VIH de acción prolongada

Gilead Sciences y MSD, conocida como Merck en los Estados Unidos y Canadá, han llegado a un acuerdo para desarrollar y comercializar de forma conjunta tratamientos de acción prolongada contra el VIH. Según los términos del acuerdo, trabajarán como socios, compartiendo las responsabilidades operativas, así como los costes de desarrollo, comercialización y marketing, además de cualquier ingreso futuro.

Ambas compañías pretenden aprovechar su conocimiento y experiencia en la transformación de la atención al VIH centrándose en las terapias de acción prolongada, que pueden representar una innovación significativa en el desarrollo de medicamentos contra este virus. Si bien los regímenes diarios de un solo comprimido están disponibles para las personas que viven con el VIH, estas nuevas opciones permitirían dosis orales o inyecciones menos frecuentes en lugar de dosis diarias, con el potencial de ajustarse a las preferencias de los pacientes y a los problemas asociados con la adherencia y la privacidad.

Se trata del inhibidor de la cápside en fase de investigación de Gilead, lenacapavir, y el inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa de nucleósidos en fase de investigación de MSD, islatravir, para obtener un régimen de dos fármacos con el fin de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para las personas que viven con el VIH.

El islatravir y el lenacapavir son dos medicamentos -potencialmente primeros en su clase- que se encuentran en las últimas fases de los ensayos clínicos y que han generado importantes datos hasta la fecha. Ambos medicamentos ofrecen una prolongación de la vida media y han demostrado actividad a dosis bajas en los estudios clínicos, lo que respalda su desarrollo como régimen de combinación en investigación con formulaciones de acción prolongada, tanto orales como inyectables.

Se espera que los primeros estudios clínicos de la combinación oral comiencen a lo largo de la segunda mitad de 2021. A medida que se evoluciona en el campo del tratamiento del VIH, las terapias de acción prolongada pueden ofrecer opciones adicionales a las personas que viven con este virus y a sus médicos, quienes ayudarán a seguir poniendo en el centro las necesidades de los pacientes.

“Esta colaboración con Gilead une a dos empresas dedicadas a la lucha contra el VIH para desarrollar posibles nuevas opciones de tratamiento de acción prolongada, y es un importante paso adelante en nuestra estrategia para aprovechar todo el potencial de islatravir para el tratamiento del VIH”, ha afirmado Kenneth C. Frazier, presidente y Director Ejecutivo de MSD.

A través de este acuerdo, “Gilead refuerza su papel en la transformación a largo plazo de la atención al VIH. Nuestro trabajo en el ámbito del VIH durante las últimas décadas se ha construido escuchando a las personas que viven con el virus y a los médicos que las tratan. Ahora estamos adoptando el mismo enfoque con las terapias de acción prolongada, combinando la ciencia más avanzada de ambas compañías para acelerar el progreso”, afirma Daniel O’Day, presidente y Director General de Gilead Sciences.

El lenacapavir y el islatravir, solos y en combinación, están en fase de investigación y no están aprobados en ningún lugar del mundo. Su seguridad y eficacia aún no se han establecido.

Según los términos del acuerdo, ambas compañías desarrollarán y comercializarán conjuntamente productos de acción prolongada para el tratamiento de las personas que viven con el VIH, que combinan el inhibidor de la cápside, lenacapavir, de Gilead, y el inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa, islatravir, de MSD. La colaboración se centrará inicialmente en las formulaciones orales de acción prolongada y en las formulaciones inyectables de acción prolongada de estos productos combinados, a las que podrían añadirse otras formulaciones de mutuo acuerdo.

En los programas de formulación oral e inyectable, las compañías compartirán los costes globales de desarrollo y comercialización en un 60% y 40%, respectivamente. En el caso de los productos orales de acción prolongada, Gilead dirigirá la comercialización en Estados Unidos, mientras que MSD lo hará en la UE y el resto del mundo. En el caso de los productos inyectables de acción prolongada, MSD liderará la comercialización en Estados Unidos y Gilead en la UE y el resto del mundo.

Se han comprometido a realizar una promoción conjunta en los Estados Unidos y otros mercados importantes; y se repartirán a partes iguales los ingresos globales del producto hasta que éstos superen ciertos niveles de ingresos por formulación previamente acordados. Cuando se superen los 2.000 millones de dólares (1.676 millones de euros aproximadamente) anuales de ventas netas de producto para la combinación oral, el reparto de ingresos se ajustará al 65% de Gilead y al 35% para MSD para cualquier ingreso que supere el umbral.

Al superar los 3.500 millones de dólares (2.933 millones de euros) anuales de ventas netas de productos para la combinación inyectable, el reparto de ingresos se ajustará al 65% de Gilead y al 35% de MSD para cualquier ingreso que supere el umbral.

Además de las posibles combinaciones de lenacapavir e islatravir, Gilead tendrá la opción de conceder la licencia de ciertos inhibidores orales de la integrasa en fase de investigación de MSD para desarrollarlos en combinación con lenacapavir. Recíprocamente, MSD tendrá la opción de licenciar algunos de los inhibidores orales de la integrasa en investigación de Gilead para desarrollarlos en combinación con islatravir.

Cada empresa podrá ejercer su opción sobre un inhibidor de la integrasa oral en investigación de la otra compañía tras la finalización del primer ensayo clínico de fase 1 de ese inhibidor de la integrasa. Si se ejerce la opción, Gilead y MSD se repartirán los costes de desarrollo y los ingresos, a menos que la empresa que no la ejerza decida no participar. Ambas empresas tienen actualmente inhibidores orales de la integrasa de una sola semana en desarrollo preclínico.