Europa concede a lurbinectedina la designación de medicamento huérfano

La Comisión Europea (CE) ha designado medicamento huérfano a lurbinectedina para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

El sarcoma de tejidos blandos es un tipo de cáncer poco frecuente. En la actualidad, uno de los subtipos más comunes de sarcoma son los leiomiosarcomas, que representan el 16% de este tipo de tumores, y afectan más frecuentemente a adultos de mediana edad en adelante predominando entre las mujeres.

La designación de medicamento huérfano es un estatus otorgado por la EMA a aquellos fármacos destinados a tratar enfermedades raras o poco comunes, que afectan a menos de cinco personas por cada 10.000 habitantes en la Unión Europea.

Para obtener esta designación, el fármaco debe demostrar su capacidad para tratar una enfermedad que no tiene opciones terapéuticas satisfactorias, y se espera que beneficie a los pacientes que la padecen.

Este tipo de designación ofrece varios beneficios a los fabricantes de medicamentos, incluida la exención de algunas tarifas de la EMA, asesoramiento científico y regulatorio durante el desarrollo del medicamento, y la posibilidad de recibir beneficios fiscales y exclusividad de mercado por un período de diez años en la Unión Europea.

Lurbinectedina está aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) desde junio de 2020, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en recaída, el tipo de tumor que dispone de menos opciones de tratamiento. Un uso para el que también tiene la aprobación en países como Emiratos Árabes Unidos a Australia, pasando por Singapur, Canadá, Corea del Sur o México, y está pendiente del visto bueno de la EMA en esta misma enfermedad.

PharmaMar, por su parte, cuenta ya con otro medicamento en su portafolio aprobado para el tratamiento del sarcoma, la trabectedina, al que vendría a sumarse esta nueva designación en la lucha contra este cáncer poco frecuente.