Sanidad da luz verde a un fármaco contra el tumor agnóstico y contra el cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es muy prevalente, pero a diferencia del de mama, colon o próstata, es muy letal. La supervivencia a cinco años es solo del 15%. Es decir que únicamente el 15% de los nuevos casos de 2023 estarán vivos en 2028. Por lo que cada avance es vital.

Y los tratamientos para los tumores agnósticos suponen también un gran avance en el abordaje oncológico, ya que son medicamentos desarrollados para actuar según una alteración genómica específica con independencia del tipo de tumor o del lugar del cuerpo en el que se originó el tumor primario.

Pues bien, el Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de un nuevo fármaco que tiene esas dos indicaciones. Se trata de Rozlytrek (entrectinib), desarrollado por Roche Farma.

El nuevo fármaco estará disponible como tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con tumores sólidos que presentan fusión del gen NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico), en casos de enfermedad localmente avanzada o metastásica, cuando la cirugía podría causar morbilidad severa o cuando no hay una opción terapéutica satisfactoria y que no hayan recibido un inhibidor de TRK previamente.

Además de esta indicación, también podrán recibir este fármaco los pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1+ avanzado que no hayan sido tratados previamente con inhibidores de ROS1.

Este tratamiento «se administra por vía oral una vez al día», ha explicado la doctora Mª Luz Amador, directora médico de Roche Farma España.

«La dosis aprobada es de 600 mg, pero es más de una pastilla, porque son de 100 mg o de 200», ha puntualizado la doctora Pilar Garrido, jefa de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal, en Madrid.

«Este tipo de tratamientos es un cambio en la forma de entender el abordaje oncológico y para los niños mayores de 12 años que se les se administre por vía oral es una ventaja y supone un ahorro económico al evitarse las hospitalizaciones», destacó la doctora Ana Fernández-Teijeiro, presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (Sehop).

En tumores pediátricos, este tratamiento sería útil frente al sarcoma infantil, un tipo de tumor renal, y en tumores cerebrales. «Hablamos como en el abordaje del adulto de un cambio de rumbo», ha incidido Fernández-Teijeiro.

En cuanto a su funcionamiento, la doctora Garrido ha incidido en que las terapias con indicación tumor agnóstico son una «herramienta más en la medicina de precisión».

«Es una nueva alternativa más eficaz para aquellos pacientes que puedan tener cáncer de pulmón ROS alterado que normalmente es gente joven, que no ha fumado», ha destacado Garrido.

Por su parte, la doctora Elena Garralda, directora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Instituto de Oncología del Hospital Valle de Hebrón, en Barcelona, ha manifestado que los ensayos clínicos para este fármaco se han ampliado a «más de 10 tipos de cáncer diferentes», todo un hito.

En cuanto a la tasa de respuesta, en pacientes adultos con CPNM avanzado ROS1+, el fármaco obtuvo respuestas en el 67,4% de estos pacientes, mostrando una mediana de supervivencia global de 44,1 meses.

En los tumores sólidos con fusiones NTRK, la tasa de respuesta fue del 62,4%, destacando respuestas en pacientes con y sin metástasis en el Sistema Nervioso Central, y una mediana de duración de supervivencia global de 38,2 meses.

En los pacientes pediátricos, la terapia ha demostrado una tasa de respuesta del 61,1% con una mediana de duración de respuesta de 25,4 meses.

En cuanto a las reacciones a esta molécula (la segunda aprobada en España para tumores agnósticos, la primera de Roche) en la población pediátrica sería la anemia y la subida de peso, y en adultos subida de peso, estreñimiento y toxicidad digestiva.

Por último, Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, ha explicado que el Ministerio de Sanidad ha tardado «40 meses en aprobarlo".

Fue aprobado por la UE en 2020 (el 31 de julio de 2020. En EE UU y en Japón en 2019) y la financiación en España se logró el 1 de diciembre de 2023, pese a que este tratamiento fue calificado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como medicamento “prime”, prioritario.

El motivo es que este fármaco tiene completa la fase I y la fase II, pero sin comparativa. De ahí que la EMA, tal y como informa en su web, le diese “una autorización de comercialización condicional. Esto se concedió en interés de la salud pública porque el medicamento aborda una necesidad médica no cubierta y el beneficio de la disponibilidad inmediata supera el riesgo de contar con datos menos completos de los que normalmente se requieren”.

En este sentido, “se hace necesario y se trabaja en buena dirección para que tanto la EMA como los países tengan un mismo criterio a la hora de aprobar la financiación” de los fármacos, ha destacado Plaza.

Otro de los retos, ya en cuanto al SNS, “es cómo implementamos la medicina de precisión” y conseguir “tener la seguridad de que todos los pacientes tienen acceso al diagnóstico”, hace hincapié la doctora Garrido.