Así está la carrera para descubrir la vacuna contra la Covid-19

Desde que la Organización Mundial para la Salud (OMS) declaró el brote de coronavirus como pandemia el pasado 11 de marzo, los proyectos en busca de una vacuna eficaz y segura contra la Covid-19 se han multiplicado en todo el mundo.

El organismo internacional reconoce 212 proyectos que ya han encontrado un candidato a vacuna y se encuentran en fase preclínica. Además, hay otros 48 que la han superado y están en fase clínica, con pruebas en humanos. De ellos, once están en la fase 3, previa a la comercialización:

Aunque los Gobiernos (la mayoría) y la comunidad científica insisten en no convertir la lucha por conseguir una vacuna eficaz y segura en una carrera, entre las más avanzadas figura la vacuna (“Gam-COVID-Vac”) elaborada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya (Rusia) y que ha sido ya aprobada en ese país.

Su aprobación fue considerada sin embargo precipitada por muchos países y organismos internacionales ya que no se habían difundido los resultados de todos los ensayos clínicos en el momento en el que se comunicó su aprobación y porque según los datos que figuraban en diferentes registros de ensayos clínicos, la fase III comenzaba en agosto de 2020, cuando las autoridades rusas anunciaron su aprobación.

Las “candidatas” firmes a convertirse en vacuna son, además de la rusa, las que desarrollan la farmacéutica AstraZeneca con la Universidad de Oxford; la de la china Sinovac con el Instituto Butantan de Brasil; la de Sinopharm con el Instituto de Wuham (China); la de Sinopharm con el Instituto de Pekín; la de la empresa biotecnológica Moderna (Estados Unidos); la de CanSino Biologics (China); la de la belga Janssen Pharma, filial de la estadounidense Johnson & Johnson; la de Novavax (Estados Unidos); y la de Pfizer y Biontech.

Todas ellas cuentan con diversos ensayos en la fase III, la anterior, si son exitosos esos ensayos, a la obtención de la licencia para su comercialización y fabricación a gran escala, pero no la última, ya que en ese momento comienza la fase IV, en la que se activan diferentes y sofisticados sistemas de vigilancia para comprobar de forma continua la seguridad y la eficacia de la vacuna.

Los proyectos más avanzados

BioNTech / Pfizer (Alemania / Estados Unidos)

La farmacéutica estadounidense Pfizer mejoró este miércoles los datos clínicos de su candidata a vacuna y espera solicitar autorización de emergencia en Estados Unidos en cuestión de “días”, con lo que podría convertirse en breve en la primera vacuna desarrollada en Occidente para ser administrada entre la población. Algo más de una semana después de asegurar que sus primeros datos provisionales de la fase 3 de pruebas clínicas indicaban que su vacuna era efectiva en un 90 %, Pfizer presentó un nuevo conjunto de datos que amplían ese dato de efectividad hasta el 95 % con una respuesta similar (94 %) en casos de personas mayores de 65 años. Además, la vacuna no provocó efectos secundarios reseñables entre los voluntarios a los que le fue administrada y la única pega que parece tener la candidata de Pfizer es que requiere congeladores ultra-fríos, que mantienen los viales a 70 grados bajo cero, un obstáculo para su distribución y un añadido a su coste. Este candidato a vacuna se ha desarrollado a partir de cuatro variantes, basadas todas ellas en ARN mensajero sintético.

Moderna (Estados Unidos)

La compañía de biotecnología estadounidense anunció recientemente que su vacuna tiene unaeficacia del 94,5%y que cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización por lo que solicitará ahora una autorización de emergencia para su uso en Estados Unidos en las próximas semanas. Esta vacuna está basada en ARN mensajero combinado con el código genético del virus. Algunas personas que recibieron la vacuna de Moderna se quejaron de presentar algunos síntomas adversos como fiebre alta o sensación de fatiga días después de administrárseles la dosis.

Instituto Jenner de la Universidad de Oxford (Reino Unido)

La vacuna desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la universidad de Oxford utiliza una versión atenuada del virus del resfriado común de los chimpancés, que se caracteriza por su seguridad. Hoy, se ha conocido que genera una respuesta inmune adecuada en los mayores de 70 años, el grupo más vulnerable. Además, señalan que las reacciones adversas han sido incluso más leves entre los voluntarios de mayor edad. La Comisión Europea (CE) firmó un contrato con AstraZeneca para el suministro de hasta 300 millones de dosis de esta vacuna, destinadas a la población de la UE. España se ha asegurado más de 30 millones de dosis. Además, AstraZeneca acaba de cerrar acuerdos para suministrar más de 200 millones de dosis a seis países de América Latina: Argentina, Brasil, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador y México.

Janssen / Johnson & Johnson (Estados Unidos)

La vacuna de Johnson & Johnson se basa en un adenovirus del resfriado, modificado con información genética del nuevo coronavirus para intentar inducir sin riesgo defensas específicas en las personas vacunadas. Janssen tuvo que detener los ensayos de su vacuna en fase 3 de investigacióndebido a una “enfermedad inexplicable” en un participante.Las pruebas se reanudaron once días después y, a pesar del retraso, la empresa espera obtener resultados a finales de año. La compañía cree que, de seguir obteniendo los mismos resultados satisfactorios, puede estar en el mercado a principios de 2021.España acaba de autorizar también la fase 3, en lo que supone el primer ensayo clínico en esta etapa que se lleva a cabo en el país.

Novavax (Estados Unidos)

La compañía Novavax ha obtenido la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de su candidata a vacuna contra el coronavirus, que está en pruebas de fase 3 en el Reino Unido y que las empezará este mes en EEUU y México. El grupo biofarmacéutico español Zendal, a través de su filial Biofabri, se va a encargar de la producción industrial de la vacuna de Novavax en la Unión Europea, según un acuerdo sellado en septiembre. Su candidato a vacuna ha mostrado respuesta inmune positiva y apenas ha provocado efectos secundarios en la mayoría de participantes.

Bharat Biotech (India)

Bautizada como‘Covaxine’ esta vacuna experimental que se desarrolla en India, uno de los países más castigados por la pandemia, acaba de comenzar la fase 3 de ensayos clínicos. Este candidato se basa en una cepa inactivada del coronavirus SARS-CoV-2.

Sinovac (China)

La vacuna experimental CoronaVac desarrollada por la farmacéutica china Sinovac Biotech produce una respuesta de anticuerpos y tras mostrar ser segura en pacientes de entre 18 y 19 años, los investigadores la presentan como candidata para ser aprobada en uso de emergencia tras los prometedores resultados hallados en las fases I y II de la investigación. Esta propuesta parte de virus inactivos purificados, y ha generado muchas expectativas. Hace semanas que comenzó la fase 3, después de que Brasil diese el visto bueno para que la compañía inoculase la vacuna experimental a miles de voluntarios del país sudamericano. Sin embargo, Brasil ha decidido suspender temporalmente los ensayos clínicos tras detectar un “evento adverso grave”.

Sinopharm (Wuhan y Pekín, China)

Desde que comenzaron los estudios, con la fórmula desarrollada por China National Biotech Group, en colaboración con el Instituto de productos Biológicos de Beijing y la farmacéutica estatal china fueron inoculadas 100 mil personas y hasta ahora ninguna presentó reacciones adversas. Se trata de una de las vacunas que utiliza virus inactivado, una versión muerta del germen que no produce enfermedad pero genera anticuerpos y que ya se utiliza en varias vacunas como las de la gripe, hepatitis A, polio y la rabia. La vacuna se encuentra en Fase III con diversos estudios en Emiratos Árabes Unidos, con 45 mil voluntarios; Baréin, con 6 mil; Perú 6 mil, además de en Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania.

CanSino (China)

Se trata de una vacuna de vector viral. Al ser también de una vacuna de subunidad, una fórmula de nueva generación que no contiene patógenos, se caracteriza por su seguridad. Ha comenzado ya los ensayos clínicos en México, después de que se recibieran las primeras dosis el pasado 30 de octubre. Los resultados de la segunda fase de los ensayos clínicos de la vacuna demostraron que es segura e induce respuesta inmune contra el coronavirus.

Gamaleya Research Institute (Rusia) Sputnik V

Desarrollada por el Centro de Investigaciones en Epidemiología Gamaleya, con el ministerio ruso de Defensa, esta vacuna se basa en la utilización de dos vectores virales, dos adenovirus. Los rusos anunciaron hace unos días una eficacia del 92%. Sin embargo, el instituto Gamaleya está acusado de romper los protocolos habituales para acelerar el proceso científico. Varios altos responsables rusos anunciaron que ya habían sido vacunados con Sputnik V.

Las fases de la vacuna

Hasta la fase III, tal y como se ve en el gráfico de Statista, sólo llegan las que han superado las tres fases anteriores: una primera y pre-clínica que se realiza en animales de laboratorio para comprobar posibles efectos adversos, dosis e interacciones con el sistema inmune antes de probar en humanos, y las posteriores I y II.

En los ensayos enmarcados en la fase I comienza a probarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos para tener datos más precisos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce, y en la fase II se amplía a grupos de miles de personas (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados.

La fase III, anterior a la aprobación, implica un notable aumento en el número de personas que prueban el fármaco, ya que se trata de demostrar la seguridad y la eficacia de éste en condiciones naturales de la enfermedad y que se corresponden con las condiciones reales con que se va a administrar en caso de obtener la licencia.

Las diferentes vacunas que se están tratando de desarrollar utilizan diferentes estrategias para combatir y anular al virus responsable de la Covid-19 (como usar partículas víricas completas; versiones atenuadas del virus; o versiones del virus que han sido modificadas en el laboratorio).

Previsiblemente las primeras vacunas que llegarán serán las que están desarrollando las grandes farmacéuticas y consorcios internacionales, y aunque la comunidad científica mantiene que todas las que superen la fase III serán seguras y eficaces, está también convencida de que llegarán una segunda y después una tercera generación de vacunas que serán mejores que la primera, ya que los laboratorios dispondrán de mucha más información sobre la respuesta inmune que produce.

En España hay doce proyectos financiados con fondos públicos en busca de esa vacuna, y varios de ellos cuentan ya con sus “prototipos” o “candidatos”.

Diferentes metodologías

Se basan también en metodologías muy distintas entre sí, ya que algunos tratan de “reutilizar” los virus que se usaron para erradicar otras enfermedades (como la viruela); otros pretenden eliminar del genoma del coronavirus los genes responsables de su virulencia y obtener derivados “atenuados”; y otros ensayos utilizan un gen de un antígeno del propio virus para estimular la inmunidad del receptor.

Además de los ensayos con vacunas dirigidas específicamente a combatir el SARS-Cov-2, en varios países se está probando el efecto de vacunas que no habían sido diseñadas contra esta enfermedad; y en ese sentido hay en marcha dos ensayos (también en fase III) para evaluar el efecto beneficioso de una vacuna que se desarrolló originalmente contra la tuberculosis y determinar si su administración reduce el riesgo de contraer la covid-19, aunque la Organización Mundial de la Salud de momento no la recomienda.