España autoriza la última fase del ensayo de la vacuna de Johnson & Johnson contra la Covid-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico en fase III en España de la vacuna contra la Covid-19 de la empresa Janssen, perteneciente a Johnson & Johnson. Según informa el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad que dirige María Jesús Lamas, se trata del primer ensayo fase III para un producto inmunizador contra la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 que se autoriza en nuestro país. En un comunicado, la AEMPS explica que es un ensayo “pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego”, lo que significa que se administra la vacuna o un placebo enmascarados, de manera que de impida su identificación a simple vista. Dicho ensayo estudiará la seguridad y eficacia en un régimen de dos dosis. Para ello, se reclutará a 30.000 voluntarios de nueve países, entre los que, además de España, figurarán Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Suráfrica, Reino Unido y Estados Unidos. “En España, este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo”.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Según la AEMPS, tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60 años. La vacuna de Janssen, denominada Ad26.COV2.S está basada en tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de Spike, también llamada proteína espiga en español). Como se recordará, la compañía anunció en octubre su decisión de proceder a una pausa temporal de los ensayos debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante del estudio.