Europa prevé aprobar la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el Covid-19 dePfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero.

Estas dos fechas están sujetas a posibles cambios, a medida que avanza la evaluación, puesto que son plazos iniciales basados en el tipo de datos disponibles y evaluados hasta ahora, informa la EMA a través de un comunicado.

La EMA recuerda que la evaluación de ambas candidatas se llevará a cabo “en un plazo de tiempo acelerado” debido a la emergencia sanitaria,y solo se emitirá una autorización condicional “si los datos presentados son los suficientemente sólidos y completos como para demostrar la calidad, seguridad y eficacia” de la vacuna.

La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech presentaron este martes su solicitud de autorización de emergencia para su vacuna Covid-19 ante la EMA, mientas que la compañía Moderna la presentó ayer.

Si la EMA concluye respaldar las vacunas contra la Covid-19 que tiene sobre la mesa, entonces recomendará a la Comisión Europea otorgar, en el plazo de unos días, una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE.

La posibilidad de contestar tan rápido a la solicitud de las farmacéuticas se debe a que la agencia europea comenzó el pasado octubre a revisar en tiempo real muchos de los datos puestos a su disposición por los desarrolladores, como la información sobre la calidad de la vacuna (ingredientes y proceso de producción) y los resultados de estudios de laboratorio.

La EMA, cuyo equipo continuará trabajando en la evaluación durante el periodo navideño, también analizó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales producto del ensayo clínico a gran escala a medida que iban estando disponibles.

En cualquier caso, la autorización que obtendrían las farmacéuticas sigue siendo “condicional”, puesto que se basa en datos menos completos de lo que normalmente se exige para autorizar la comercialización de un tratamiento, lo que se justifica en “la necesidad médica” que supone la pandemia.

“Los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo”, advierte la EMA, que recuerda que las farmacéuticas deberán proporcionar en el futuro más datos de estudios nuevos, dentro de unos plazos definidos por la agencia, para confirmar la eficacia de su vacuna, antes de presentar una solicitud oficial y final.

Ambas vacunas, que han demostrado una eficacia cercana al 95 por ciento, forman parte del portfolio adquirido por la Comisión Europea para suministrar a los Estados miembros. En concreto, se cerró un acuerdo con Pfizer y BioNTech por 200 millones de dosis, con la posibilidad de solicitar 100 millones adicionales. Asimismo, se acordó la compra de 80 millones de la vacuna de Moderna, más otros 80 millones adicionales.

La alemana Ursula von der Leyen, que cumplió este martes un año al frente de la Comisión Europea (CE), hizo pedagogía en esa fecha simbólica sobre la importancia de las futuras vacunas contra el coronavirus para superar la crisis de la Covid-19. “La vacunación es autoprotección y solidaridad”, dijo en el discurso de apertura de un foro digital dedicado al sector europeo de la Salud Von der Leyen, en su primera intervención cuando se cumple un año desde que oficialmente tomara posesión del cargo el 1 de diciembre de 2019.

La presidenta del Ejecutivo comunitario llamó a construir “narrativas fuertes” para luchar contra el movimiento antivacunas y la desinformación. El la crisis del coronavirus, dijo, ha impulsado un “progreso sin precedentes en el área de las vacunas”, agregó Von der Leyen, quien también pidió solidaridad con las iniciativas que buscan garantizar “vacunas y tratamientos para todo el mundo”.

El desarrollo de vacunas ha supuesto “un notable esfuerzo conjunto” pero hará falta más para que lleguen “a cada aldea del mundo”, agregó la presidenta de la Comisión, médico de formación. “Ahora sabemos que derrotar a este virus es posible, pero ningún país ni gobierno podrá hacerlo solo. Esto es así a nivel global, dentro de Europa y entre los sectores público y privado”, dijo.