La Agencia Europea de Medicamentos insta a la UE a no dar la aprobación de emergencia a Sputnik V

Un alto representante de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desaconsejado a los países miembros de la UE que autoricen con urgencia la vacuna rusa contra la covid-19 Sputnik V, alegando la insuficiencia de datos sobre las personas vacunadas.

“Necesitamos documentos que podamos revisar. Por el momento no tenemos datos sobre los efectos secundarios en las personas vacunadas. Estamos a oscuras, y por ello desaconsejo encarecidamente que se emita una autorización nacional con carácter de urgencia “, ha dicho la directora de la junta directiva de la EMA, Christa Wirthumer-Hoche, en la emisora austriaca ORF.

“Podremos tener la Sputnik V en el mercado en el futuro, pero cuando se hayan revisado los datos necesarios” basados en “las normas europeas de controles de calidad y eficacia”, ha agregado la representante de la autoridad europea.

El 4 de marzo la EMA comenzó un proceso de “revisión continua”, un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE). A través de un comunicado, la agencia europea explicó que la decisión se basa en los resultados de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos.

Las investigaciones indican que ‘Sputnik V’ desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y puede ayudar a proteger contra la covid-19. Según los resultados publicados en la revista ‘The Lancet’, la más importante a nivel mundial, sus dos dosis tienen un 92 por ciento de eficacia contra la covid-19.

Tras el anuncio, las autoridades rusas dijeron que estaban preparadas para suministrar vacunas a 50 millones de europeos a partir de junio.

La vacuna Sputnik V ha sido aprobada o está en proceso de evaluación para su uso en tres estados miembros de la Unión Europea: Hungría, Eslovaquia y la República Checa. Funcionarios de la UE han señalado que Bruselas podría iniciar negociaciones con un fabricante de vacunas si al menos cuatro países miembros lo solicitan.