La gran amenaza para la fabricación de vacunas covid

La semana pasada, el presidente de Estados Unidos, Joe Biden, provocó una pequeña gran conmoción en la Organización Mundial del Comercio (OMC) al declarar su abierto apoyo al levantamiento de las patentes de fabricación de la vacuna. La declaración, en medio del proceso que el organismo regulador del comercio internacional ha abierto para debatir la petición de liberación de patentes desde India y Suráfrica, podría dar un vuelco a los acontecimientos. Hasta la semana pasada, grandes actores como la Unión Europea se habían mostrado contrarios a la idea de que las farmacéuticas perdieran sus derechos intelectuales sobre las terapias preventivas anticovid. Pero el impulso estadounidense podría decantar la balanza del lado de los «pro-liberación».

El presidente del Gobierno español, Pedro Sánchez, corrió a dar su apoyo a la iniciativa a pesar de que hace menos de un mes su partido votó junto con Ciudadanos, PP y Vox en contra de una similar en el Parlamento Europeo.

La polémica sobre la liberación de las patentes de vacuna esconde, sin embargo, un oscuro y desconocido mar de fondo. Una realidad paralela e inabordable: es posible que, aunque las licencias de producción se abran a cualquier empresa, las vacunas sigan sin poder fabricarse en masa. Sencillamente, no hay materias primas suficientes para hacerlas, o el acceso a ellas está sumamente restringido. Si la Organización Mundial del Comercio termina admitiendo el fin de las patentes de Pfizer, Moderna, Janssen, AstraZeneca o las que vengan detrás, el acto puede que no quede más en un bello e inútil brindis al sol. ¿Será así?

La Alianza Internacional para la Vacunación (GAVI), organización fundada por Bill Gatesen defensa del acceso global a las vacunas, emitió la semana pasada un comunicado esclarecedor al respecto. «El gran reto al que nos enfrentamos en la actualidad es que las vacunas lleguen de manera equitativa a todos los rincones del mundo. Pero para lograrlo no basta con la liberación de las patentes. En estos momentos el mayor obstáculo es el reducido suministro de materias primas y componentes de las terapias. El control a las exportaciones que algunos países ejercen sobre esas materias es un serio problema y, a día de hoy, solo sirve para prolongar la pandemia».

Curiosamente, uno de los países que ejercen ese control es Estados Unidos, el mismo que por otro lado propone la liberación de las patentes. El presidente de Serum Institute of India (el principal fabricante de vacunas en el país adalid de la liberación de patentes), puso el dedo en la llaga con un tuit que resonó en la Casa Blanca: «Señor Biden (el tuit etiquetaba directamente la cuenta del presidente de Estados Unidos). Si realmente estamos de acuerdo en luchar contra el virus, en nombre de la industria de las vacunas fuera de su país, le pido humildemente que levante el embargo sobre la exportaciones de materias primas… Su gobierno le dará todos los detalles».

En declaraciones a Reuters, un miembro de la administración Biden, de manera anónima, aseguró que no existe tal embargo a la exportación: todos los suministradores de productos con sede en Estados Unidos mantienen su política de exportaciones «siempre que se hayan satisfecho las prioridades de fabricación en Estados Unidos». Según esta fuente, en realidad la escasez de materias primas no se debe al corte en el suministro sino en la ingente demanda. En estas circunstancias, la «generosa» oferta de Biden puede encerrar un objetivo menos generoso: una vez la población estadounidense esté vacunada, el levantamiento de las patentes y la fabricación global de las vacunas abrirá un jugoso mercado a los fabricantes de materias primas estadounidenses para seguir vendiendo sus productos.

El problema reside en una ley estadounidense que se remonta a los tiempos de la Guerra de Corea (en los años 50 del siglo pasado), la Ley de Defensa de la Producción (DPA) que permite que las agencias federales exijan a las empresas con sede o intereses en Estados Unidos priorizar la demanda del país en caso de necesidad. Donald Trumpo invocó esa ley para «embargar» las dosis de vacunas producidas en fábricas estadounidenses así como «cualquier material necesario para combatir la pandemia». A cambio, las farmacéuticas tendrán acceso prioritario a las materias primas que se fabriquen en suelo americano «siempre que sea para satisfacer las demandas de Estados Unidos».

Se cerró así un círculo (virtuoso para EE UU, vicioso para el resto del mundo) en el que las farmacéuticas fabrican vacunas para ciudadanos norteamericanos y se aseguran el suministro de materias primas norteamericanas.

No existe realmente una lista oficial de empresas que pueden verse afectadas o beneficiadas por esta ley, ni un listado concreto de materias primas embargadas. Pero una vacuna requiere, como media, 9.000 compuestos diferentes desde plásticos a proteínas, reactivos o estabilizantes… que están fabricados por 300 empresas en 30 países diferentes.

La variedad de productos es espectacular y están presentes en todas las fases de producción. Las bolsas biorreactoras con materiales plásticos específicos forman parte del comienzo de la investigación y producción. Se utilizan para hacer crecer de manera artificial grandes cantidades de células cultivadas donde se reproduce el virus atenuado, las unidades de ARN mensajero o los fragmentos virales de la vacuna según la modalidad de terapia. En el proceso de creación del suero se emplean filtros sintéticos fabricados con docenas de materiales que purifican y esterilizan las sustancias de base. Se requiere también un mediador del cultivo celular que es un conjunto de geles o líquidos que ayudan al crecimiento en laboratorio de las células (en el caso de vacunas de vector viral como las de AstraZeneca o Janssen).

El proceso se hace cada vez más técnico y complejo a medida que aparecen otros materiales muy específicos. Las nanopartículas lipídicas son productos usados para crear pequeñas cápsulas donde se introduce la vacuna para ser suministrada. Se basan en colesteroles no animales y son básicos para las vacunas de ARN mensajero como las de Pfizer y Moderna. También hay microtransportadores no tóxicos que favorecen la generación de proteínas en las vacunas de vectores virales.

Obviamente, Estados Unidos no es el único país productor de estos materiales, pero mantiene una posición de claro dominio en el mercado. En algunos casos, empresas europeas han llegado a suministrar buena parte de los componentes. Por ejemplo, fabricantes franceses, alemanes y suizos atesoran el 50 por 100 del mercado de encimas necesarias para detener el proceso de división del ARN en algunos preparados.

El principal cuello de botella en la producción de componentes para vacunas lo sufren las nanopartículas lipídicas que se usan para envolver las moléculas de ARN mensajero. Solo un puñado de empresas en todo el mundo tienen capacidad para desarrollar los múltiples procesos de síntesis química que se requieren para su fabricación. De hecho es una de las sustancias que en su momento se vieron afectadas por la decisión proteccionista de Trump.

Esta semana, el Gobierno de Estados Unidos ha recibido desde el gobierno indio una lista de materias primas imprescindibles para la fabricación de vacunas y que empiezan ya a escasear. La idea es tratar de desbloquear el que, si se liberalizan definitivamente las patentes, será el punto más débil para la vacunación a gran escala.