La EMA da luz verde a un medicamento que frena el cáncer de mama

ElTrastuzumab deruxtecán, de la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca, ha sido recomendado para su aprobación en la Unión Europea (UE). En concreto como monoterapia para el tratamiento en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos anti-HER2. Este medicamento es un anticuerpo conjugado (ADC, del inglés antibody drug conjugate) dirigido específicamente a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por ambas compañías.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha basado su opinión positiva en los resultados del ensayo clínico de fase 3 ‘DESTINY-Breast03′ publicados en la revista científica ‘The New England Journal of Medicine’. En este ensayo, el fármaco redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72 por ciento frente a trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico previamente tratados con trastuzumab y un taxano. La recomendación será revisada a continuación por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder las autorizaciones de comercialización para los medicamentos en la UE.

En Europa, se diagnostican anualmente alrededor de 530.000 casos de cáncer de mama. Aproximadamente, 1 de cada 5 casos de cáncer de mama son considerados HER2 positivo. Pese al tratamiento inicial con trastuzumab, pertuzumab y un taxano, los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo manifiestan una progresión de la enfermedad frecuentemente. Se necesitan más opciones de tratamiento para retrasar aún más la progresión y prolongar la supervivencia.

“La opinión del CHMP revalida la importancia de los resultados del ensayo ‘DESTINY-Breast03′, que mostraron por primera vez la superioridad de este anticuerpo conjugado para prolongar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo previamente tratados en comparación con otros ADCs dirigidos a HER2. Esta opinión positiva del CHMP, basada en la reciente aprobación del fármaco en EE.UU., es un paso importante para poner a disposición de los pacientes en Europa este medicamento que puede cambiar la práctica en este ámbito, utilizándolo antes en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo”, ha comentado el vicepresidente y director a nivel mundial de Desarrollo Clínico e I+D en Daiichi Sankyo Oncología, Gilles Gallant.

“Esta recomendación refleja el importante beneficio sobre la supervivencia libre de progresión observado en el ensayo ‘DESTINY-Breast03′ en comparación con T-DM1, lo que respalda el uso de este anticuerpo conjugado como posible nuevo tratamiento de referencia y lo establece como nueva posible referencia en pacientes previamente tratados con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Si la Comisión Europea lo aprueba, los pacientes en Europa podrán beneficiarse antes de esta innovación, lo que aumentará las posibilidades de alcanzar mejores resultados”, ha apostillado la vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, Susan Galbraith.