OMS y EMA alertan de una nueva ola de covid a nivel mundial

El organismo regulador europeo asegura que trabaja para respaldar las vacunas adaptadas a variantes del virus de cara a septiembre

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) alertó este jueves de que muchos países de la Unión Europea (UE) están ante una “nueva ola de casos” de covid potenciada por la alta transmisibilidad de las subvariantes de ómicron y aseguró que trabaja para respaldar las vacunas adaptadas a variantes del virus de cara a septiembre.

En una rueda de prensa virtual, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación de la EMA, aseguró que para afrontar esta nueva ola “estamos en una posición mucho mejor que en olas anteriores, dada la mayor proporción de personas vacunadas en la UE”, puesto que estas inyecciones “funcionan” para evitar casos graves de esta enfermedad.

Además, señaló que los datos preliminares de los ensayos clínicos con las vacunas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna) adaptadas a variantes del SARS-CoV-2, muestran que estas dosis adaptadas “pueden aumentar y extender la protección cuando se usan como un refuerzo”. “Las vacunas bivalentes de ARNm que combinan dos cepas del SARS-CoV-2, una de las cuales es Ómicron, parecen ofrecer una respuesta inmunitaria aún más amplia”, aseguró.

En junio, el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA empezó a estudiar los datos disponibles de las vacunas de Pfizer y Moderna actualizadas a variantes específicas del virus, iniciando un proceso de revisión en tiempo real, pero aún no tiene todos los datos completos de estos preparados.

De momento no hay una fecha exacta para la aprobación de estas vacunas adaptas, pero la EMA calcula que podría dar su visto bueno a estos preparados “en septiembre” para su uso como dosis de refuerzo en otoño, aunque este calendario depende de los datos que apoyen la efectividad de estas vacunas.

30% más de casos en el mundo

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha alertado hoy de que los casos de covid a nivel mundial han aumentado un 30 % en tan solo dos semanas y en Europa, en particular, las subvariantes BA.4 Y BA.5 de Ómicron son responsables de esta nueva ola de infecciones.

No obstante, todo indica que la tasa de muertes “se ha desvinculado” del número de casos, que si bien se ha disparado no ha provocado un aumento significativo de hospitalizaciones en cuidados intensivos o decesos. El director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo que esta situación pone claramente en evidencia problemas sobre los que la organización lleva meses alertando, como la fuerte caída de pruebas de diagnóstico en numerosos países. “Esto oculta la verdadera evolución del virus y la carga real de casos de covid en el mundo”, comentó.

Estudios de efectividad

Tanto la EMA como la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) han abogado, en un taller celebrado bajo el amparo de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), por realizar estudios de efectividad de las actuales vacunas frente a las nuevas variantes del coronavirus.

“Las vacunas bivalentes podrían considerarse inicialmente para su uso como refuerzos, y su utilización para la vacunación primaria podría respaldarse en el futuro cuando se disponga de más datos. Asimismo, las vacunas que incluyen otras variantes como, por ejemplo, la beta, también podrían considerarse como refuerzos si los datos de los ensayos clínicos demuestran un nivel adecuado de neutralización frente a Omicron y otras variantes preocupantes”, han detallado.

Ahora bien, todavía se está recopilando evidencia, por lo que las agencias reguladoras han subrayado la necesidad de revisar “cuidadosamente” los datos clínicos que se están obteniendo de los ensayos clínicos que hay en curso para determinar la idoneidad de las vacunas adaptadas. Del mismo modo, han aconsejado planificar estudios de efectividad con las vacunas adaptadas para determinar el nivel de protección conferido frente a la infección, hospitalización y muerte.

Vacunación anual como la gripe

Dependiendo de la solidez de los datos que reciba la EMA, se podría estar avanzando hacia un marco similar al de las vacunas contra la gripe, que no requiere el envío de datos clínicos anualmente para su aprobación antes de su uso en las campañas de vacunación de otoño. Todo depende de la evidencia del mundo real para entender el impacto de las vacunas actualizadas en la protección contra el contagio y contra la COVID-19 grave en otoño e invierno, y cuánto tiempo dura la protección que ofrece ese refuerzo actualizado.

Hasta que se aclare el papel que jugarán las vacunas adaptadas, la EMA insiste en que las dosis ya disponibles siguen protegiendo contra la hospitalización y muerte por COVID-19.

“Mantenemos nuestra recomendación de abril: las personas mayores de 80 años deben recibir una segunda dosis de refuerzo con una de las vacunas ya autorizadas en la UE contra la COVID-19″, señaló.

Además, añadió que, cuando aumenten más los contagios, las personas de entre 60 y 79 años, y aquellas de menos edad que sean “medicamente vulnerables” también deben recibir esta cuarta dosis, que es en la práctica un segundo refuerzo.

España, en espera

En España, el Ministerio de Sanidad, mantiene su postura de esperar a que los expertos de la Ponencia de vacunas aconsejen la administración de la cuarta dosis a la población general, y ha informado de que, previsiblemente “y con toda la prudencia”, podrán estar disponibles en septiembre las vacunas adaptadas a las nuevas variantes, si bien primero las tienen que presentar las compañías farmacéuticas y ser aprobadas por la EMA.

Por otro lado, Darias evita mencionar que se esté atravesando una séptima ola y simplemente reconoce que la incidencia acumulada está aumentando debido a que hay una mayor circulación de los sublinajes de ómicron BA.4 y BA.5 del virus, pero “no una mayor gravedad” de la enfermedad. “Hay una expansión de los sublinajes que son más transmisibles, pero hemos visto que Portugal ha experimentado semanas atrás este mismo crecimiento que no se ha traducido en un incremento la gravedad. En las UCI seguimos con una ocupación estable y, aunque ha habido un incremento de las hospitalizaciones (el porcentaje ya roza el 10%) estamos intentando estudiar las diferencias que hay entre los ingresos por y con covid″.