El Hospital Clínico de Valladolid se une a un ensayo de cáncer de próstata metastásico

El servicio de Oncología del Hospital Clínico Universitario de Valladolid participará junto a otra veintena de centros de toda España en un ensayo de cáncer de próstata metastásico sin tratamiento hormonal para "mejorar el impacto de los tratamientos antiandrógenos en la vida diaria de los pacientes".

Este estudio multicéntrico, promovido por el Grupo de Cánceres Genitourinarios de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) con sede en Bélgica, pasará por una terapia de privación intermitente de andrógenos en la era de los inhibidores de la vía AR e incluirá a un total de 378 hombres.

El estudio aborda el tema global de la optimización del tratamiento, es decir, lograr un beneficio similar mientras se reduce la duración del tratamiento con la esperanza de disminuir la carga de efectos secundarios, mejorar la calidad de vida y reducir la utilización de recursos.

Se sabe que el cáncer de próstata depende de los andrógenos testiculares y suprarrenales, y los primeros tratamientos identificados fueron la supresión de la producción corporal de testosterona.

Posteriormente, se desarrollaron fármacos capaces de bloquear los receptores de andrógenos que se multiplican en las membranas de las células cancerosas. Se entiende que la combinación de estos fármacos, actualmente aprobada por la EMA -la Agencia Europea de Medicamentos- para el tratamiento de primera línea del mHNPC, proporciona el máximo bloqueo androgénico y se utiliza hasta la progresión.

Todos han demostrado tener un impacto positivo en la supervivencia global. Sin embargo, las consecuencias de la intensificación continua de los anticuerpos monoclonales y, por consiguiente, la supresión de testosterona, han afectado a la calidad de vida de los pacientes, especialmente en forma de fatiga, angustia emocional, disminución de la libido y pérdida de la función sexual.

Esto se suma a las toxicidades asociadas a los mecanismos de estos fármacos, que incluyen enfermedades cardiovasculares, efectos cognitivos y pérdida de densidad mineral ósea.

La optimización del tratamiento rara vez se aborda en los ensayos clínicos realizados con fines de registro. La toxicidad se subsume bajo la eficacia y el objetivo de mantener el cáncer a raya o controlado a cualquier precio.

La experiencia general del paciente no se tiene en cuenta al determinar cuál es un equilibrio aceptable. El tratamiento intermitente o la suspensión del tratamiento son opciones para controlar la toxicidad farmacológica, pero los períodos prolongados sin tratamiento siguen siendo poco frecuentes debido al temor a perder eficacia.

El cáncer de próstata es un escenario ideal para estudiar los beneficios del tratamiento intermitente, ya que se ha demostrado que los niveles de PSA (una prueba que mide la cantidad del antígenopróstatico específico) son un buen indicador del estado del cáncer.

Al mantener el bloqueo androgénico tras una buena respuesta del PSA, los pacientes pueden observar una mejora en su calidad de vida a medida que los niveles de testosterona se recuperan lentamente. Cuanto más tiempo se suspenda el tratamiento, mayor será la mejora en su bienestar general.

El monitoreo de los niveles de PSA proporciona una señal temprana de la recidiva del cáncer y permite reiniciar el tratamiento con anticuerpos monoclonales cuando sea necesario.

Si bien mejora la calidad de vida del paciente, aún no hay indicios del posible impacto de este enfoque en la supervivencia general. Alternar el tratamiento con y sin tratamiento podría retrasar tanto el inicio de la siguiente línea de tratamiento como el desarrollo de resistencia a la castración.

Sin embargo, la ausencia de una supresión androgénica constante también podría tener el efecto contrario y propiciar nuevas alternativas a la dependencia de la testosterona en las células cancerosas.

Este ensayo aleatorizará a los pacientes para que continúen con su tratamiento según lo prescrito o lo suspendan hasta que los niveles de PSA indiquen la necesidad de reiniciar la supresión.

Este último grupo puede suspender el tratamiento nuevamente cuando los niveles de PSA alcancen 0,2 ng/mL o menos. Es necesario investigar si el beneficio para la vida de los pacientes de suspender el tratamiento a largo plazo supera los riesgos de acortar la supervivencia general.

Este ensayo se realizará para que tanto los pacientes como sus equipos de tratamiento dispongan de los datos necesarios para tomar una decisión informada sobre el mejor enfoque terapéutico.

El objetivo principal de la desescalada es investigar si el uso de un régimen intermitente da como resultado una supervivencia general similar al tratamiento continuo.

Según el Registro Español de estudios clínicos (REEC) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, junto al centro vallisoletano participarán en este ensayo en fase 3 el Instituto Valenciano de Oncología (IVO), la Fundación Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, el Clínico San Carlos, el Ramón y Cajal, el 12 de Octubre y La Princesa de Madrid, la Santa Cruz y San Pablo y el Hospital del Mar de Barcelona, el Reina Sofía de Córdoba, el Virgen del Rocío de Sevilla y el El Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres.

Además, estarán implicados en el mismo el Hospital Universitario Central de Asturias, el Hospital Universitario de Cruces de Baracaldo, el Hospital Universitario de Navarra, el Lucus Augusti de Lugo, el Marqués de Valdecilla de Santander, el Puerta de Hierro de Majadahonda, el Hospital Universitario Parc Taulí, el Regional de Málaga y el Son Espases de Palma.EFE

1011905

rs/mr