El Puerta de Hierro estudia la eficacia de las trasfusiones de pacientes curados frente al Covid-19

El Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid va a comenzar un ensayo clínico controlado en el que se estudia la eficacia y seguridad del plasma procedente de pacientes curados de la infección por SARS-CoV-2 en el tratamiento de pacientes hospitalizados en fase aguda del Covid-19.

En el estudio, que se denomina ConPlas-19, se incluirán 278 pacientes hospitalizados por esta enfermedad en fase temprana en más de 20 hospitales de España. Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar previsto según los protocolos actuales de tratamiento de la enfermedad por el coronavirus. Además de esto, cada uno de ellos será asignado al azar a recibir tratamiento adicional con una dosis única de trasfusión de plasma hiperinmune o a seguir el tratamiento estándar, es decir, cada paciente tendrá un 50% de posibilidades de recibir tratamiento adicional con plasma.

A todos los participantes se les hará un seguimiento de su evolución durante un mes. Aunque el inicio del ensayo es inmediato y los primeros pacientes se comenzarán a tratar en el Puerta de Hierro y en otros hospitales de Madrid y de Aragón en los primeros días de abril, el diseño del ensayo establece que el desarrollo del estudio y su ampliación a otros centros y regiones se haga de forma gradual y bajo vigilancia de un Comité de Seguridad constituido por varios médicos especialistas (Hematología, Medicina Interna, Farmacología Clínica e Inmunología) y expertos en estadística y análisis de datos.

Este diseño permitirá establecer datos fiables de eficacia y seguridad y de las condiciones de uso avaladas por resultados del plasma hiperinmune y promover su diseminación e implementación de forma muy rápida en protocolos terapéuticos en los hospitales del Sistema Nacional de Salud y a nivel internacional.

¿Qué es el plasma hiperinmune?

El plasma hiperinmune se obtiene mediante donación de personas que han superado la enfermedad Covid-19 y han desarrollado anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2. La hipótesis del estudio es que los pacientes en fase aguda que aún no han tenido la oportunidad de desarrollar una respuesta inmune eficaz contra el coronavirus se beneficiarán del tratamiento con plasma de otros pacientes que sí han superado la enfermedad y que contiene anticuerpos frente al virus.

Este plasma hiperinmune podría ayudar a eliminar el virus, a minimizar el daño que éste causa y a mejorar la evolución clínica y la recuperación de los pacientes que lo reciban. El plasma hiperinmune es la única fuente disponible de anticuerpos frente al SARS-CoV2 para uso inmediato en estos momentos.

El uso de esta estrategia terapéutica no es en sí una idea nueva y se ha aplicado en múltiples enfermedades por virus, en particular en cuadros graves de carácter epidémico para los que no se dispone de vacunas ni otros tratamientos específicos. El estudio ConPlas-19 da respuesta inmediata a la necesidad de evaluar el uso de plasma hiperinmune mediante un estudio controlado y riguroso que permitirá analizar con alto nivel de evidencia la eficacia y la seguridad del tratamiento, incluyendo la identificación del momento de la enfermedad en el que el plasma es útil, el riesgo de daño pulmonar mediado por anticuerpos y respuesta inmune, así como evaluar el impacto de esta terapia sobre la evolución de carga viral y la seroconversión (desarrollo de anticuerpos neutralizantes) de los pacientes.