Sanidad ordena la retirada inmediata de este popular colirio en España: si lo tienes no lo uses

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo dependiente de Sanidad, ha lanzado una alerta sanitaria urgente tras detectar un fallo grave de esterilización en un popular colirio recetado habitualmente tras operaciones de cataratas. Se trata del colirio Diclofenaco Abamed 1 mg/ml en envases unidosis, un medicamento muy utilizado en oftalmología que ha sido retirado del mercado de forma inmediata.

Según ha informado la Aemps, el problema fue detectado durante los estudios de estabilidad del producto, lo que permitió identificar un «resultado fuera de especificación en el ensayo de esterilidad». Esta anomalía supone un riesgo elevado para la salud ocular, motivo por el cual se ha clasificado la alerta como de clase 1, el nivel más alto dentro de la escala de defectos de calidad en medicamentos.

La esterilidad es un requisito crítico en los productos oftálmicos, ya que su uso directo sobre el ojo puede provocar infecciones graves o incluso pérdida de visión. En ocasiones anteriores, en España, se han visto problemas similares con productos sanitarios que han ocasionado daños importantes en pacientes.

¿Qué lote está afectado?

El lote retirado es el número 12, con fecha de caducidad 28 de febrero de 2026. Este colirio, fabricado por Unimed Laboratories en Túnez, y comercializado en España por Qualix Pharma S.L., con sede en L'Hospitalet de Llobregat (Cataluña), se distribuía en cajas de 30 envases unidosis de 0,3 ml cada uno.

Sanidad ha solicitado la retirada inmediata de todas las unidades del lote afectado, pidiendo la colaboración de las comunidades autónomas para evitar que el producto siga circulando en farmacias, hospitales o centros de salud. Las unidades deben ser devueltas al laboratorio a través de los cauces habituales, y no deben ser utilizadas bajo ninguna circunstancia.

¿Para qué se utiliza el colirio Diclofenaco Abamed?

Este colirio contiene diclofenaco sódico, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) empleado comúnmente para tratar la inflamación ocular tras cirugías como las de cataratas. También se usa en casos de conjuntivitis crónica no infecciosa, dolor ocular postoperatorio o fotofobia derivada de operaciones refractivas como la corrección de miopía, hipermetropía o astigmatismo.

Pese a sus beneficios clínicos, este fármaco puede generar efectos secundarios leves como escozor o sensación de quemazón al aplicarlo. En casos raros, puede provocar reacciones alérgicas como hipersensibilidad, fotosensibilidad o enrojecimiento ocular.

Un precedente que genera preocupación

Aunque, según la Aemps, no se han notificado incidentes en pacientes por el uso de este colirio, la alerta ha generado inquietud en la comunidad médica, especialmente por antecedentes como el del fármaco Ala Octa, que dejó ciegos a 107 españoles entre 2013 y 2015. En esa ocasión, el producto también presentaba fallos graves de calidad y esterilización.

Los expertos recuerdan que los colirios unidosis sin conservantes deben desecharse inmediatamente tras su uso, y nunca reutilizarse. Además, se insiste en que los medicamentos deben devolverse en farmacias a través del punto SIGRE, para garantizar una eliminación segura.