Los errores cometidos con Ala Octa: por qué dejó ciegas a más de 100 personas en España

La Audiencia Nacional ha admitido a trámite una querella de la Fiscalía contra las empresas farmacéuticas responsables de fabricar, certificar y comercializar el líquido Ala Octa, a las que se acusa de dejar ciegas a unas 125 personas en España. Sus vidas sufrieron un vuelco tras ser sometidos a intervenciones quirúrgicas de retina en las que se utilizó este producto. El uso hospitalario de estas gotas necesarias para la cirugía tenían un defecto, lo que llevó a las personas operadas a perder la visión.

Ala Octa, llamado "colirio" de forma errónea, fue distribuido por una empresa española durante 2013 y 2015, año en el que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) alertó de un defecto en el fármaco y pidió el cese de su utilización así como la retirada del mercado.

En 2020, el Tribunal Supremo dijo que la reparación del daño corría a cargo de la Aemps, o en el laboratorio Alamedics (que ya no existe) o, en su defecto, en la aseguradora del laboratorio, Allianz. En 2023, una mujer afectada logró que se sentenciara a la Aemps por la falta de supervisión de un producto sanitario en su caso, aunque viniera ya con el certificado UE para su comercialización en España.

El entuerto continúa ahora al haberse admitido la querella de la Fiscalía, gracias a la denuncia presentada por El Defensor del Paciente, contra la empresa alemana Alamedics GmbH&Co KG (fabricante del producto), BSI Group Deutschland (entidad certificadora) y la comercializadora, con sede en Barcelona, W.M. Bloss SA.

¿Qué errores se cometieron con Ala Octa?

En los últimos días, la Sociedad Española de Oftalmología se ha pronunciado para "puntualizar varias cosas" y corregir algunos malentendidos sobre "la noticia aparecida en diferentes medios de comunicación sobre la toxicidad de un producto, Ala Octa, producido por la empresa alemana Alamedics".

En primer lugar, desean matizar que no se trata de un fármaco, porque no tiene actividad curativa. De hecho, dicen, "es un producto sanitario, muy útil para la cirugía de retina, utilizado en muchos países y producido por diferentes empresas".

Además, indican que no es un colirio. En realidad, "es un líquido que solo el cirujano puede introducir dentro del ojo y que se extrae antes de acabar la intervención". Por lo que no se trata de un producto que el público pueda adquirir.

La Sociedad de Oftalmología añade que el producto llevaba el marcado CE (certificado europeo) tras su aprobación por un organismo notificado alemán. "Ese símbolo es una señal de garantía y seguridad. Pero fue testado con un procedimiento que, aunque cumplía con la normativa ISO, no detectaba los productos tóxicos". De ahí el error.

"Por lo tanto, los casos de ceguera no son responsabilidad del oftalmólogo ni de los hospitales y clínicas que lo adquirieron", destacan. Además, indican que "gracias a los trabajos de investigadores del IOBA de la Universidad de Valladolid, se han modificado las normas ISO y se ha adoptado una regulación, emitida en 2017 por la Unión Europea (denominada Medical Device Regulation), que pretende impedir que estos desgraciados incidentes vuelvan a pasar".

El producto fue utilizado en 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas (Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia, según El Defensor del Paciente).

Por el momento, se tiene constancia de 125 casos notificados de efectos nocivos por el uso del perfluoroctano, el compuesto en el que se basa Ala Octa. Por su parte, la Aemps apunta que 107 estarían confirmados como consecuencia de la utilización de Ala Octa, 12 no se corresponderían y 6 no pudieron ser determinada su causa.

El producto se utilizaba como coadyuvante intraoperatorio en cirugía oftálmica, en casos como desprendimiento de retina, entre otros. No obstante, provocó en los pacientes efectos adversos como amaurosis (ceguera), necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis.