Así es la experiencia de una “conejilla” de Indias de la vacuna española

Después de dos años escribiendo sobre la pandemia, “surfeando” cada ola con sus particularidades y consecuencias e informando sobre la aprobación de las distintas vacunas y tratamientos para frenar el avance del virus, no hay nada que haga más ilusión que el hecho de que le llegue el turno a España de presentar al mundo su primera vacuna.

Y no es patriotismo, es justicia poética. La calidad científica de los proyectos españoles – tanto el de Hipra como los prototipos vacunales que estudian los distintos grupos del CSIC – es indiscutible, no así las razones por las que aún no han podido «despegar».

El pasado 1 de febrero la Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios (AEMPS) autorizaba el inicio de los ensayos de fase 3 de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacéutica Hipra como booster. Se trataba del último paso antes de poder solicitar la autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para poder comercializar el antídoto.

Buscando información aquí y allá vi un post de Juan Abarca, presidente del Grupo HM Hospitales, participantes en el ensayo, en LinkedIn. “Me aplico el booster el sábado 5. Me dicen que los resultados obtenidos del ensayo fase II/IIb son todavía más alentadores que los de las fases previas en la respuesta ante la Ómicron. Me consta también que la Directora de I+D de Hipra, que al igual que yo ha pasado la covid recientemente, se suma al ensayo fase 3 este mes, lo que aumenta mi convicción y seguridad por la apuesta”, señalaba.

No me lo pensé dos veces. Quería formar parte de este proyecto, participar como voluntaria y poner mi granito de arena para que la primera vacuna española- y también la primera diseñada, fabricada y producida en Europa- formara parte del «pódium» de antídotos que saquen al mundo de este letargo que se está haciendo eterno. Lo primero que hice fui mirar si cumplía los requisitos. Y sí: era una persona adulta, sana, sin ninguna enfermedad grave, y había recibido una o dos dosis de Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinadas, hace al menos tres meses.

También cumplía el de no haberme puesto aún la dosis de recuerdo que me correspondía, algo que había retrasado – voluntariamente, lo reconozco – un par de semanas desde la fecha en la que recibí el mensaje porque temía los efectos secundarios que la mayor parte de mi entorno me había referido.Mis grupos de amigos de WhatsApp estaban llenos de mensajes de este tipo: “que mal me ha sentado la tercera dosis: ¡dos días en la cama con fiebre!” o “estoy fatal, no he podido ir a trabajar porque me duele todo el cuerpo… me la puse ayer y me he despertado empapado de sudor…”, y así una larga lista de “males”.

Honestamente, frente a la perspectiva de pasarme dos días en la cama con síntomas gripales, me parecía un alivio lo que me contó por teléfono Silvina Natali, directora de la Unidad de Investigación de Vacunas de la Fundación de Investigación del Grupo HM Hospitales y responsable de reclutar a 500 voluntarios para el ensayo con Hipra. “No se han presentado efectos adversos en los voluntarios que se han presentado, como mucho un ligero dolor local en la zona de la inyección”. A mi parte racional también le atrajo saber que los datos clínicos mostraban una gran respuesta de inmunidad frente a la covid y, en concreto, mejor resultado frente a la variante Ómicron en las dosis de recuerdo que la de Pfizer.

Después de hablar con Silvina ya tenía una cita para ponerme el booster: el sábado 5 de febrero tenía que presentarme en el hospital HM Sanchinarro con una muestra de orina y mi certificado de primo vacunación. Reconozco que estaba ilusionada por participar en algo sobre lo que tantas y tantas veces había escrito.

En la primera visita, una vez que dejas tus datos, se te adjudica un número de sujeto – el mío es el 042 – y te preguntan qué vacunas has recibido. Después pasas con el médico que te hace una historia clínica, te toma las constantes vitales y te hace una analítica de sangre para ver si tienes anticuerpos previos, además de una analítica completa para comprobar tu estado de salud general.

También te explican todo lo referente a la protección de datos y al consentimiento informado que vas a firmar. Una vez hecho esto, te ponen la vacuna. En medio del proceso – en el que una no paraba de hacer preguntas para poder contarlo todo con la mayor concreción – vi a una señora sentada en el suelo con las piernas cruzadas una sobre la otra - una asana de yoga – en la sala de espera. Ante mi cara atónita, la doctora me explicó: “está probando a ver si relajándose le baja la tensión. Ha dado un resultado muy alto, de hipertensión, y no le podemos poner la vacuna. Ella está muy ilusionada con participar”. Ya ven, las ganas y la implicación de los voluntarios es absoluta en este proyecto.

Salí de allí con un “diario” donde tenía que rellenar, durante los siete días posteriores, los efectos secundarios que observara, tanto reacciones generales (fiebre, nauseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga o dolor muscular) como locales (sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento o hinchazón de la zona). No tuve ninguno, solo una leve sensibilidad en la zona del pinchazo a las 12 horas del pinchazo.

Con esa información fui a la siguiente visita – una semana después – el sábado 19 de febrero. Me volvieron a hacer una analítica para medir el nivel de anticuerpos, y me harán otra a los tres y a los seis meses. Todas estas analíticas son enviadas a Hipra para que pueda analizar los resultados.

Dado que la vacuna tiene que demostrar una eficacia superior a la que ofrecen los refuerzos de Pfizer o Moderna si quieren formar parte de la cartera de sueros de la Comisión Europea, la compañía debe probarla tanto en personas que hayan recibido la primo vacunación con sueros de ARNm como de adenovirus, y también los que hayan sido inmunizados con pauta heteróloga (una dosis de cada tipo). Por ello, hay un subgrupo de sujetos en los que se analiza la inmunogenicidad, es decir, a los que se les evalúa su respuesta inmune celular. Pero los voluntarios desconocemos si pertenecemos o no a ese grupo.

Un aspecto importante es que los participantes no recibimos información sobre cuál es la respuesta que estamos teniendo de la vacuna hasta el final del ensayo clínico. “Este fin de semana es cuando terminamos de hacer las pruebas en todos los hospitales participantes en España que, en total, hemos reclutado a 2.500 voluntarios”, señala Natali. El siguiente paso es hacerlo con 500 personas entre Italia y Portugal.

En mis siguientes visitas – a los 91 y los 182 días – me harán de nuevo analíticas, me tomarán las constantes vitales y volverán a revisarán la medicación que tomo. Realmente tengo ganas de saber cómo ha respondido mi organismo, si ha generado muchos o pocos anticuerpos, pero tendré que esperar. Personalmente, la experiencia ha sido estupenda, sobre todo por no haber tenido ningún efecto secundario.

Me cuenta la doctora Natali que esa es la opinión general entre los voluntarios. “Lo que más han destacado los más de 200 que hemos tenido en HM Sanchinarro es la ausencia de efectos adversos. Era algo que ya se había visto en las fases II y IIb, pero ahora se estaba probando con más gente y de edades superiores”. Si todo sale bien, Hipra espera en mayo la “luz verde” de la EMA.