Adiós a los prospectos en papel de los medicamentos en Europa:¿qué pasará en España?

La Comisión Europea prepara desde hace meses la reforma de la legislación general farmacéutica de la Unión Europea que abre la puerta a la eliminación de los prospectos en papel del interior de los medicamentos y a su sustitución por un sistema de códigos QR o similares. El prospecto estará actualizado en tiempo real en base a los nuevos ensayos clínicos y cualquier persona, profesional o consumidor, podrá acceder a la información del mismo en tiempo real a través de su teléfono móvil. El documento de la reforma en el que trabaja la CE deja a cada Estado miembro decidir hasta qué punto quiere implantar esta medida. España, hasta el momento, no se plantea que afecte a los medicamentos que se venden en las farmacias, sino sólo a los de uso hospitalario.

En ese sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desarrolla desde enero de 2022 un proyecto piloto para el acceso a la información electrónica de los fármacos de uso hospitalario ámbito hospitalario. El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, explica que el objetivo principal es la eliminación del prospecto de papel, ya que su uso es "muy limitado" debido a que esta información está disponible a través del Centro de Información Online de Medicamentos Autorizados (CIMA). Los medicamentos que forman parte de esta iniciativa son de administración exclusivamente hospitalaria, sin que exista, en ningún caso, la posibilidad de ser administrados por el paciente o la persona cuidadora, recalca la agencia.

Tras la puesta en marcha del piloto en un pequeño grupo de medicamentos, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha enviado una encuesta a los servicios de farmacia de un número de hospitales seleccionados. Estos centros han valorado el grado de satisfacción de esta iniciativa en un 4,75 sobre 5, además de afirmar que en la práctica totalidad de los casos ni los pacientes ni los profesionales sanitarios solicitan el prospecto en papel. Tras estos resultados, la AEMPS acaba de impulsar junto con la SEFH, y en coordinación con la Vocalía de Hospitales del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y una serie de compañías farmacéuticas mayoritariamente integradas en Farmaindustria y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la segunda fase del proyecto piloto sobre el acceso a la información electrónica de medicamentos de ámbito hospitalario y supresión del prospecto en papel.

Esta iniciativa, que tendrá una duración de un año desde el 22 de junio, se implementará de forma progresiva y contará con nuevas presentaciones de medicamentos. La SEFH volverá a realizar una valoración, en este caso definitiva, un año después de su aplicación, y la AEMPS informará del resultado final. Dentro del listado de las presentaciones de medicamentos incluidos en el proyecto piloto, que ahora se amplía a fármacos de uso general, se incluye el Astudal para tratar la tensión alta o el antibiótico Tigeciclina, En cualquier caso, Sanidad ha precisado que por razones logísticas y de producción, y para asegurar en todo momento el correcto abastecimiento a todos los hospitales del país de los medicamentos participantes en el proyecto piloto, la puesta en el mercado y distribución de los mismos, tanto a los hospitales que participen en el piloto como a los que no lo hagan, podrá hacerse con envases con y sin prospecto en papel.