Alerta de la EMA por este medicamento y su posible riesgo en el desarrollo neurológico en niños

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este lunes medidas de precaución para el tratamiento de pacientes varones con medicamentos a base de valproato, a fin de hacer frente a un posible aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños nacidos de varones tratados con este fármaco durante los tres meses anteriores a la concepción. Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar. En algunos Estados miembros de la Unión Europea (UE) también están autorizados para prevenir las migrañas.

En el mes de agosto de 2023 el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) solicitó información adicional a las compañías farmacéuticas para continuar evaluando los riesgos que habían arrojado los resultados preliminares del estudio EUPAS34201. Dichos resultados presentaban muchas "limitaciones", pero sugerían un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato en comparación con otros progenitores que tomaban otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los 3 meses previos a la concepción. Ahora, los resultados finales han demostrado que la proporción de esos trastornos es de alrededor del 5 % en el grupo de valproato respecto al 3 % del grupo compuesto por lamotrigina o levetiracetam en monoterapia.

No obstante, en esta ocasión el PRAC también "ha identificado limitaciones en los datos del estudio"; entre ellas, una posible confusión por indicación y diferencias en la duración del seguimiento de los pacientes entre los grupos comparados, además de que adicionalmente el estudio no ha evaluado el mismo riesgo con padres dejaron de usar valproato más de 3 meses antes de la concepción.

Las últimas recomendaciones del PRAC se suman a las restricciones y otras medidas ya vigentes para evitar la exposición al valproato durante el embarazo, ya que los bebés expuestos corren un alto riesgo de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo. Estas medidas fueron respaldadas tras una remisión del valproato y sustancias relacionadas en 2018. Los medicamentos comercializados en España que contienen valproato oral y sus derivados son Depakine, Depakine Crono y Ácido Valproico Aurovitas.

Las nuevas recomendaciones para el uso de valproato en varones aún deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las agencias de medicamentos de la UE y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para todos los estados miembro. Toda esta información será incluida próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con valproato y se elaborarán y distribuirán materiales informativos sobre prevención de riesgos que ayuden a los profesionales sanitarios y a los pacientes varones a conocer y manejar este riesgo.

Con todo, el Ministerio de Sanidad actualizado las recomendaciones, tanto a profesionales sanitarios como a pacientes, sobre el uso de valproato, cuyo inicio y supervisión restringe a especialistas en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar. De esta forma, plantea que profesionales y pacientes valoren la necesidad de adoptar medidas anticonceptivas, incluso para sus parejas, durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento, así como abstenerse de donar semen durante el tratamiento y en los tres meses posteriores. En todo caso, estos pacientes tendrán que comunicar a su médico si está en tratamiento con valproato y está planificando tener un hijo o si su pareja se ha quedado embarazada mientras lo toma, pero nunca interrumpirla sin consultar con el especialista porque de lo contrario, "sus síntomas pueden empeorar".