Sanidad lleva 18 meses de retraso en la norma regulatoria de uso de biomarcadores

Que la investigación vaya años por delante de la regulación es lo más común, en todos los campos. En el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, esa distancia suele ser mucho más grande de lo deseable para los especialistas y los pacientes, que tienen que esperar años para que se apliquen en la práctica nuevos paradigmas que, en la mayoría de los casos, suponen años de vida.

Esto es lo que está sucediendo en el ámbito de la medicina de precisión, un enfoque emergente para el tratamiento y prevención de enfermedades que toma en cuenta la variabilidad individual en los genes, el ambiente y estilo de vida de cada persona. En el caso de la oncología– concretado en los avances conseguidos a la hora de definir biomarcadores para distintos tipos de cáncer– el Gobierno y el Ministerio de Sanidad repiten cada vez que tienen oportunidad que se trata de un «área prioritaria» a la hora de conseguir que los avances lleguen a los pacientes.

Pero, por muchos biomarcadores que se detecten, sin la implantación del diagnóstico molecular como servicio integrado en el Sistema Nacional de Salud (SNS), todo lo que se diga es papel mojado.

Sanidad detalló hace un año y medio que la oncología era una de primeras área terapéuticas en las que se desarrollaría una propuesta de catálogo de pruebas genéticas –abarcando los tumores sólidos, hematológicos, el cáncer pediátrico y el cáncer hereditario–.

"En proceso"

En concreto, la ministra de Sanidad por aquel entonces, Carolina Darias, señaló, en mayo de 2022, que el proceso de tramitación del proyecto de Orden Ministerial que recogía la actualización del catálogo estaba «en proceso» (recordemos que la última OM referente a este área es de 31 de octubre de 2014, y que, en esa época, la genética solo se aplicaba a la detección de enfermedades metabólicas).

Sin embargo, no se refería a otra cosa que a un acuerdo del pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) de 2 de diciembre de 2021, que sólo establecía las reglas generales de funcionamiento de una normativa de adecuación de la cartera genética en el SNS.

De hecho, el catálogo nació ya «incompleto», en palabras de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación (CPAF), dependiente del CI. Este grupo de expertos señaló que las áreas priorizadas eran oncohematología de adultos, oncohematología pediátrica, farmacogenómica, cardiopatías y trastornos del sistema circulatorio, enfermedades oftalmológicas, enfermedades metabólicas hereditarias y mitocondriales, enfermedades neurológicas y neuromusculares y trastornos del neurodesarrollo, y que «se irá completando de manera progresiva con las áreas de trabajo pendientes de abordar».

De este modo, a fecha de hoy, Sanidad tendría los dos elementos que necesita para ordenar el uso de pruebas genéticas y biomarcadores en el SNS: la normativa de adecuación de la cartera de servicios (acuerdo de CI de 2 de diciembre de 2021) y una parte del catálogo (la aprobada por el CI el 23 de junio de 2023).

Sin embargo, no se sabe nada de ninguna propuesta de Orden Ministerial (OM) al respecto. De hecho, no se sabe siquiera si será una OM o se legislará, por ejemplo, en forma de Real Decreto. Ni Darias, ni Miñones ni Cesar Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS, lo han especificado cuando se han referido a ello en distintas intervenciones a lo largo de estos años.

Aun así, todo parece indicar que será una OM, por un principio de economía administrativa y porque se ha dicho que los trámites iniciados conducen a esa modalidad.

Claramente, la actual situación del Gobierno «en funciones» está ralentizando avances en muchas áreas, pero que no se pueda avanzar de ningún modo en esta en concreto –de vital importancia para los pacientes– es, cuanto menos, discutible. Sin ir más lejos, en el último Consejo de Ministros, celebrado hace una semana, se aprobó un Real Decreto sobre comunicación de enfermedades animales de declaración obligatoria.

Por comunidades

Por otro lado, hay que tener en cuenta que varias comunidades autónomas han aprobado ya sus propias normativas sobre medicina de precisión en oncología y biomarcadores. Según un informe interno de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), que recoge la situación de la estrategia de medicina de precisión en oncología en las distintas regiones, las más avanzadas son Andalucía y Galicia. Cataluña cuenta con un programa de oncología de precisión, País Vasco lo contempla en su Plan Oncológico 218-2025) y Asturias y Baleares facilitan el acceso a secuenciación masiva en casos concretos.