Japón retira 1,6 millones de vacunas de Moderna fabricadas en España

Japón ha suspendido “como medida de precaución” el uso de 1,6 millones de vacunas de Modernadespués de haber hallado en varios viales “materiales extraños”, según anunció el Ministerio de Sanidad y Bienestar nipón.

La cartera japonesa ha comunicado que se han confirmado sustancias extrañas desde el 16 de agosto en ocho sitios de vacunación y el socio japonés de Moderna, Takeda Pharmaceutical, ha instado a las instituciones a no usar ninguna dosis con anomalías.

Por su parte, un portavoz de la farmacéutica Moderna ha informado de que se está reteniendo los lotes mientras se investiga el problema de fabricación, cuyas primeras hipótesis apuntan a que fue producido en su centro ubicado en España.

Asimismo, el Ministerio de Salud japonés ha detallado que “el tamaño de las sustancias extrañas confirmadas en 39 viales es de unos pocos milímetros y se desconoce qué elementos son”, además de pertenecer a unos lotes producidos al mismo tiempo en Madrid, según recoge la agencia Kiodo.

El laboratorio estadounidense ha compartido que está trabajando con su socio japonés y con los organismos reguladores nipones para abordar los posibles problemas, según recoge la agencia Bloomberg. Asimismo, ha insistido en que en estos lotes no se han identificado problemas de seguridad o de eficacia contra la enfermedad.

Por su parte, el Ministerio de Sanidad ha informado que los únicos lotes de vacunas de Moderna fabricados en España afectados por impurezas son los tres que han sido paralizados en Japón, ninguno de los cuales ha sido distribuido en ningún otro país salvo el asiático.

Fuentes del departamento que dirige Carolina Darias, explican que, en estos momentos, tanto las autoridades japonesas como las españolas están evaluando el riesgo de la presencia de estas partículas y, en función de estos análisis, se tomarán las medidas que sean necesarias.

Según explican desde Sanidad, Moderna informó que había recibido varias reclamaciones del mercado japonés sobre la presencia de impurezas (partículas) en uno de los lotes comercializados allí y que se iba a informar a las autoridades de aquel país sobre este defecto de calidad.

La farmacéutica Rovi, responsable de la producción de una gran parte de las vacunas de Moderna en el mercado internacional, está ya investigando las causas de estos problemas de calidad para asegurarse de conocer el origen del problema, solucionarlo y evitar que se repita bajo la supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La compañía produce la vacuna de Moderna para la Unión Europea en sus instalaciones de Madrid desde mediados del pasado enero, poco después de que recibiera el visto bueno de la Agencia del Medicamento de Europa (EMA). Pero, además, desde el mes de abril incrementaron su colaboración ampliando las actividades que realiza en el proceso de fabricación. Desde entonces participa en la fabricación del principal activo, así como en su formulación, envasado y empaquetado final, previo a la distribución para su administración a pacientes.