La vacuna española de HIPRA, a punto de pasar a la última fase del ensayo clínico

La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha avanzado que “es cuestión de horas prácticamente” que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorice el ensayo de fase 3 de la vacuna de HIPRA contra la Covid-19.

“Están a la espera, es cuestión de horas prácticamente, de recibir por parte de la AEMPS una respuesta. Deseamos que sea positiva, que les permita el paso a la siguiente fase, donde habría más voluntarios y sería como dosis de refuerzo a las vacunas que ya tenemos”, ha señalado durante un encuentro informativo organizado por Europa Press.

Morant ha resaltado que hasta el momento la vacuna de HIPRA ha tenido “resultados muy satisfactorios” en las distintas fases de su investigación. “Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad frente a la Covid-19, y presenta incluso buenos resultados frente a Ómicron”, ha detallado.

Igualmente, la ministra ha destacado que esta vacuna, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, “puede ir adaptándose a las distintas variantes”. “Los resultados son buenos, no se han presentado efectos adversos en los voluntarios que se han presentado”, ha insistido.

Por último, Morant ha calificado como “un hito” si finalmente se consigue autorizar esta vacuna ‘made in Spain’. “En un país que antes de la pandemia no había ninguna empresa que fabricara o participara del proceso de las vacunas humanas. Nos va a ayudar a nosotros y al resto del mundo en este reto”, ha remachado.

La ministra también ha hecho alusión a la negativa de la Aemps para aprobar al siguiente paso de la vacuna que estaba investigando el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) a cargo de Mariano Esteban.

“La explicación es que la ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera”, ha detallado la ministra.

En agosto de 2021, la AEMPS pidió una serie de “aclaraciones” sobre algunos aspectos concretos del ensayo clínico a los investigadores. “Es un procedimiento de rutina, es bastante rutinario que en cualquier ensayo se soliciten este tipo de aclaraciones. El estado actual es que se ha solicitado aclaraciones respecto a una serie de cuestiones. Estaremos a la espera de que estas aclaraciones se produzcan”, comentó en su momento la ministra de Sanidad, Carolina Darias.

Pese a que se rumoreó que el ensayo clínico en humanos no se autorizó porque la vacuna causó lesiones pulmonares a un mono, el CSIC desmintió que la paralización del proceso fuera por la muerte de este animal.

El ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el Hospital de la Paz, que ya había comenzado el reclutamiento. En la fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.

El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de espiga del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se lograría inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.