Sanidad retira del mercado los parches de hidrogel ‘Suavinex’ para pezones agrietados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido conocimiento, a través del importador Direct Salud SLU, de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel ‘Suavinex’, fabricados por Pharmaplast SAE Egipto. Estos parches se utilizan para proporcionar un alivio refrescante instantáneo de los pezones agrietados, dolorosos o adoloridos.

De acuerdo a la información facilitada por el fabricante, su organismo notificado, Gmed, identificó problemas durante una auditoría documental relacionados con la evaluación clínica y las evaluaciones biológicas de los parches de hidrogel. El fabricante, ante las dificultades para adecuar su producto a la regulación, solicitó a su organismo notificado que retirase el certificado CE del producto.

Sanidad ha recomendado a los ciudadanos que tengan en sus casas este producto que no lo utilicen y lo desechen. Además, pide que si se tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos parches, lo notifique a través del portal ‘NotificaPS’ de la AEMPS.

Los farmacéuticos tienen que contactar con el distribuidor para que le envíen la nota de aviso, en caso de no haberla recibido, y así podrá proceder a la retirada del producto; y notificar cualquier incidente a través del portal ‘NotificaPS’.