Alerta sanitaria en España: la AEMPS retira un conocido medicamento antibiótico

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de un lote de un medicamento antibiótico.

En concreto, se trata del Benzetacil 2.400.000 UI, en formato polvo y disolvente para suspensión inyectable (1 vial y una ampolla disolvente), que según el prospecto está indicado para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles como faringitis, amigdalitis o sífilis.

Según comunica la AEMPS, el motivo de la alerta es la detección de un lote de Benzetacil 2.400.000 UI, el T008 con fecha de caducidad 31/12/2026, en el que las unidades han sido acondicionadas por error en una caja de Benzetacil 1.200.000 UI. Sin embargo, el vial interior está etiquetado con la dosis correcta.

Ante esta situación la autoridad sanitaria ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y la devolución al laboratorio por los cauces habituales.

La Agencia ha clasificado el defecto de calidad como de clase 2, por lo que “no supone un riesgo vital para el paciente”.

El fármaco Benzetacil 2.400.000 UI se emplea principalmente en el tratamiento de la sífilis, en la que se requieren dosis elevadas de bencilpenicilina benzatina.

Según explica el prospecto, este medicamento contiene sodio, 43.78 mg de sodio por vial, equivalente al 2% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

También incluye 20,15 mg de lecitina de soja por vial, por lo que no debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.